บทความเผยแพร่ความรู้สู่ประชาชน

คณาจารย์คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

บทนำ

จุดประสงค์ของบทความนี้เพื่อให้ประชาชนทั่วไป ได้ทราบถึงรูปลักษณ์ของบรรจุภัณฑ์ที่ถูกต้องว่ายังมิได้มีการแอบขโมยแกะ เพื่อนำผลิตภัณฑ์ยาไปใช้หรือเพื่อที่จะปนปลอมผลิตภัณฑ์ยาโดยประสงค์ร้าย หากมีการลักลอบเปิดผนึกจะสังเกตร่องรอยการแกะอย่างไร ทั้งนี้เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยของท่านนั่นเอง

กรณีวิกฤตการณ์ยาไทลีนอลถูกปลอมปนหรือฆาตกรรมหมู่ไทลีนอลที่นครชิคาโก เกิดขึ้นในฤดูใบไม้ร่วง เดือนกันยายน ค.ศ. 1982 มีคนเสียชีวิต 7 ราย หลังจากรับประทานยาเม็ดแคปซูลบรรเทาอาการปวดตัวนี้ จากการสอบสวนพบว่ามีการแอบใส่ผงโปตัสเซียมไซยาไนด์ชนิดแรงพิเศษ (extra-strength)ในแคปซูลยาไทลีนอล เอฟบีไอได้ให้ชื่อรหัสการวางยาพิษนี้ว่า TYMERS1 วิกฤตการณ์ครั้งนี้ทำให้ชาวอเมริกาได้ตระหนักถึงความปลอดภัยของยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC, over-the-counter drugs)ว่าจะต้องอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ถูกต้อง โดยรัฐต้องมีมาตรการบังคับใช้ทางกฎหมายเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ที่สามารถบ่งชี้ร่องรอยการแกะ(tamper-evident packaging)หรือบรรจุภัณฑ์ต้านการแกะ (tamper-resistant packaging) ซึ่งคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อย. ของ สหรัฐอเมริกา (US FDA)ได้มีการสนองตอบอย่างรวดเร็ว โดยการออกกฎหมายสำหรับ OTC drugs2 ดังปรากฏใน US FDA regulation Title 21 CFR Parts 211.132: ซึ่งเป็นข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์เพื่อบ่งชี้ร่องรอยการแกะสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ที่เป็นยา OTC3 ต่อมาจึงออกข้อบังคับ Parts 700.25: ซึ่งเป็นข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์ต้านการแกะสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เหลวสำหรับสุขอนามัยในช่องปาก และผลิตภัณฑ์สำหรับช่องคลอด4 และ Parts 800.12: ซึ่งเป็นข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์ต้านการแกะสำหรับสารละลายล้างคอนแท็คเลนส์ และยาเม็ดที่ใช้เตรียมสารละลายนี้5 โดยนิยามของ US FDA นั้นบรรจุภัณฑ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ หรือบรรจุภัณฑ์ต้านการแกะจะหมายถึงบรรจุภัณฑ์ที่มีตัวบ่งชี้หรือตัวต่อต้านการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ หากมีการแตกแยกหรือผิดพลาดใดๆ ในบรรจุภัณฑ์เกิดขึ้น จะแสดงให้เห็นร่องรอยการแกะ การต้านการแกะทำได้ทั้งระบบภาชนะบรรจุ/ฝาปิดปฐมภูมิซึ่งสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาโดยตรง หรือระบบภาชนะบรรจุ/กล่องทุติยภูมิซึ่งมิได้สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยา หรือเป็นระบบที่เสริมซึ่งกันและกัน เพื่อบูรณาการจุดประสงค์ในการขนถ่ายระหว่างการผลิต การกระจาย และการแสดงสินค้าบนหิ้ง

ตัวอย่างดังแสดงในรูปที่ 1 นั้น บรรจุภัณฑ์ต้านการแกะจะถูกออกแบบเป็นหลายชั้น เช่น กล่องใส่ภาชนะบรรจุยาซึ่งติดกาวที่ด้านบนฝาในเพื่อผนึกกับด้านล่างฝานอก แถบหดครอบฝา (shrink band)ฝาที่ออกแบบให้มีลักษณะต้านการเปิด การปิดผนึกฟอยล์บนปากภาชนะบรรจุยาซึ่งไม่สามารถนำกลับมาปิดผนึกซ้ำ คำว่าบรรจุภัณฑ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะจะแสดงสัญญาณให้ทราบว่า หากมีการแกะหรือเปิดผนึกบรรจุภัณฑ์เกิดขึ้นเพื่อเข้าถึงหรือนำผลิตภัณฑ์ออกมาใช้ จะพบร่องรอยของการแกะหรือเปิดผนึกเกิดขึ้น ได้แก่ ร่องรอยการแกะฝากล่อง ร่องรอยแกะแถบหด ร่องรอยที่ถูกแกะของฝา ร่องรอยการแกะผนึกฟอยล์ เป็นต้น แม้จะไม่สามารถป้องกันการแกะได้จริง แต่จะทิ้งร่องรอยให้ผู้บริโภคเห็นได้ชัดเจนว่ามีการแกะเกิดขึ้น6 ดังนั้นคำว่าบรรจุภัณฑ์ป้องกันการแกะ (tamper-proof packaging) เป็นคำหรือนิยามที่ยังไม่เหมาะสมนัก เพราะไม่สามารถบรรลุเป้าหมายของการป้องกันการแกะ หากมีการแกะเกิดขึ้น

ตัวบ่งชี้ร่องรอยที่ต้องการ จะประกอบด้วยรูปลักษณ์หรือข้อความเตือน เพื่ออธิบายถึงกลไกเฝ้าระวังแก่ผู้บริโภค เมื่อมีการแกะเกิดขึ้นจะทำให้เกิดกลไกรักษาความปลอดภัยขึ้น2 USFDA คำนึงถึงการต้านการแกะที่ออกแบบจำเพาะ เช่น ยาฉีดพ่น (aerosol system) หรือเกราะต้านที่ทำจากวัสดุที่ออกแบบหรือทำสัญลักษณ์พิเศษที่เมื่อแกะแล้วไม่สามารถทำกลับคืนในลักษณะเดิม3-5

ตัวอย่างบรรจุภัณฑ์ต่างๆ ที่เข้าข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์ร่องรอยการแกะหรือต้านการแกะบ่งชี้จะมีการนำเสนอในตอนต่อๆ ไป

บทความโดย: รศ. ดร. สมบูรณ์ เจตลีลา

ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

แหล่งอ้างอิง/ที่มา

1. DouglasJE, Olshaker M. The anatomy of motive: The FBI's legendary mindhunter explores the key to understanding and catching violent criminals. New York: Scribner. 1999; 103–104.
2. Croce CP, Fischer A, Thomas RH. Packaging materials science. In: Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. The theory and practice of industrial pharmacy. 3rd ed. Philadelphia: Lea & Febiger, 1986: 711-732.
3. USFDA regulation Title 21 CFR Parts 211.132: Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products.
4. USFDA regulation Title 21 CFR Parts 700.25: Tamper-resistant packaging requirements for cosmetic products, liquid oral hygiene products and vaginal products.
5. USFDA regulation Title 21 CFR Parts 800.12: Tamper-resistant packaging requirements for contact lens solutions and tablets used to make these solutions.
6. Rosette JL. Improving tamper-evident packaging: Problems, tests and solutions. Boca Raton, Fla: CRC Press; 1992.