FDA Approves 6-Month Formulation of Triptorelin for Prostate Cancer

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติยา 22.5-mg formulation of triptorelin pamoate injection (Trelstar, Watson Pharmaceuticals, Inc) ซึ่งทำหน้าที่เป็น gonadotropin-releasing hormone agonist สำหรับฉีดทุก 6 เดือน เพื่อใช้ในการรักษาแบบประคับประคอง (palliative treatment) ในผู้ป่วย advanced prostate cancer โดย Trelstar คาดว่าจะวางจำหน่ายได้ในเดือนพฤษภาคม 2010

การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิ เฟส 3 ที่แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยาดังกล่าวทำให้ระดับเฉลี่ยของ testosterone ในเลือดอยู่ที่ 12.8 ng/dl ซึ่งต่ำกว่า castrate level ที่เกิดจากการรักษาแบบ androgen deprivation therapy โดยในวันที่ 29 ของการศึกษา พบว่ามีผู้ป่วยจำนวน 97.5% ที่มีระดับ testosterone ในเลือดอยู่ในระดับเดียวกับ castrate level และ ที่ 6 และ 12 เดือนของการศึกษาพบว่ามีผู้ป่วยมากกว่า 98% มีระดับ testosterone ในเลือดต่ำกว่า castrate level นอกจากนี้ยังพบว่า median prostate specific antigen levels นั้นลดลงไป 96.4% ที่วันสุดท้ายของการศึกษา

อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับการรายงานได้บ่อย ได้แก่ hot flushes (71.7%), erectile dysfunction (10.0%) และ testicular atrophy (7.5%)