Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) 1% - Hepatic Effects Labeling Changes

บริษัท Novartis และองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้แจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์เรื่องการเปลี่ยนแปลงข้อมูลบนฉลากผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของระดับเอนไซม์ตับของผู้ป่วยระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่มีส่วนประกอบของ diclofenac sodium

จาก postmarketing report ระบุว่าพบการรายงานเกี่ยวกับ drug-induced hepatotoxicity ในเดือนแรกของการรักษา แต่อย่างไรก็ดีเหตุการณ์ดังกล่าวสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดระยะเวลาของการรักษาเช่นกัน นอกจากนี้ยังพบรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงต่อตับ เช่น liver necrosis, jaundice, fulminant hepatitis ที่มี/ไม่มีภาวะ jaundice ร่วมด้วย และ liver failure ซึ่งผู้ป่วยบางส่วนจากการรายงานเพิ่มเติมนั้นมีความจำเป็นต้องได้รับการปลูกถ่ายตับรวมถึงพบรายงานการเสียชีวิตด้วยเช่นกัน ดังนั้นเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยแพทย์ควรตรวจระดับเอนไซม์ transaminase อยู่เป็นระยะๆ ในกรณีที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยา diclofenac เป็นระยะเวลานาน โดยระยะเวลาที่เหมาะสมในการตรวจระดับเอนไซม์นั้นยังไม่ทราบแน่ชัด แต่จากข้อมูลการศึกษาและ postmarketing experience พบว่าควรตรวจระดับเอนไซม์ที่เวลา 4-8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา