Mitomycin ได้รับข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้าสู่กล้ามเนื้อ

มะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้าสู่ชั้นกล้ามเนื้อ (non-muscle-invasive bladder cancer, NMIBC) เป็นกลุ่มย่อยของมะเร็งเยื่อบุผิวทางเดินปัสสาวะ (urothelial carcinoma) ซึ่งมีแนวทางการรักษามาตรฐาน คือ การผ่าตัดเนื้องอกกระเพาะปัสสาวะผ่านทางท่อปัสสาวะ (transurethral resection of bladder tumor, TURBT) ตามด้วยการให้ Bacillus Calmette-Guérin (BCG) สัปดาห์ละ 1 ครั้ง ต่อเนื่องเป็นเวลา 6 สัปดาห์ จากนั้นให้เพิ่มเติมในเดือนที่ 3 และ 6 และให้ทุก 6 เดือน ต่อเนื่องอย่างน้อย 1-3 ปี ทั้งนี้ในกรณีที่ผู้ป่วยไม่สามารถรับการรักษาด้วย BCG ได้ มีคำแนะนำให้ใช้ mitomycin เป็นยาทางเลือก อย่างไรก็ตามวิธีการนี้ยังไม่ได้รับข้อบ่งใช้อย่างเป็นทางการ

จนเมื่อวันที่ 12 มิถุนายน ค.ศ. 2025 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้อนุมัติการใช้ mitomycin ภายใต้ชื่อการค้า Zusduri® สำหรับการรักษา NMIBC ระดับความรุนแรงต่ำ (low-grade) ในผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป โดยให้ mitomycin ขนาด 75 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากระเพาะปัสสาวะ (intravesical instillation) สัปดาห์ละ 1 ครั้ง ต่อเนื่องเป็นระยะเวลา 6 สัปดาห์ การอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากผลการศึกษาทางคลินิก phase 3, multi-national, single-arm, open-label trial ในผู้ป่วยจำนวน 240 ราย ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น low-grade NMIBC แล้วกลับมาเป็นซ้ำภายใน 1 ปี หลัง TURBT ใช้การตอบสนองแบบสมบูรณ์ (complete response, CR) ที่เวลา 3 เดือน เป็นตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก โดยนิยามของ CR คือ ภาวะที่ไม่พบพยาธิสภาพของโรคในกระเพาะปัสสาวะจากการส่องกล้อง (cystoscopy) การตรวจเซลล์ในปัสสาวะ (urine cytology) และอาจมีการทำ biopsy เพิ่มเติมหากแพทย์พิจารณาเห็นสมควร โดยผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยมี CR อยู่ที่ 78% (95% CI: 72-83) และระยะเวลาการตอบสนอง (duration of response) มีตั้งแต่ 0 ถึง มากกว่า 25 เดือน โดยในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการตอบสนองคิดเป็น 79% ยังคงมีการตอบสนองต่อเนื่องอย่างน้อย 12 เดือน สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยในการศึกษา ได้แก่ ระดับ creatinine ในเลือดที่เพิ่มขึ้น ระดับโพแทสเซียมที่เปลี่ยนแปลง อาการปัสสาวะแสบขัด การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ และปัสสาวะปนเลือด ทั้งนี้ยังมีรายงานผู้ป่วยเสียชีวิตจากภาวะหัวใจล้มเหลว 1 ราย

เอกสารอ้างอิง

1. Food and drug administration. Zusduri I™ (mitomycin) for intravesical solution [internet]. 2025 [cited 2025 Jun 17]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/ drugsatfda_docs/label/2025/215793s000lbl.pdf.

2. Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, et al. Primary chemoablation of recurrent low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer with UGN-102: a single-arm, open-label, phase 3 trial (ENVISION). J Urol. 2025; 213(2):205-16.

3. แนวทางการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เพื่อประกอบการเบิกจ่ายค่าชดเชยการบริการทางการแพทย์ ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ [อินเตอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 2025 Jun 17]. เข้าถึงได้จาก: https://www.rama.mahidol.ac.th/cancer_center/sites/default/files/public/pdf/FromOCPA/Protocol_cancer/Onco%20CA%20Bladder%202561.pdf.