หน่วยคลังข้อมูลยา
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

Pregabalin กับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์…มีข้อมูลเพิ่มเติมจากผลการศึกษาในคน

ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 1 เดือน พฤษภาคม ปี 2565 -- อ่านแล้ว 844 ครั้ง
 
Pregabalin เป็นยาในกลุ่ม gabapentinoids ใช้รักษาอาการปวดที่มาจากระบบประสาทรับความรู้สึก (neuropathic pain), โรควิตกกังวลทั่วไป (generalized anxiety disorder), โรคลมชัก (epilepsy) และกลุ่มอาการปวดเรื้อรังของกล้ามเนื้อและพังผืด (fibromyalgia) ที่ผ่านมาไม่แนะนำให้ใช้กับหญิงมีครรภ์ เนื่องจากผลการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่ายามีความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติของตัวอ่อนในท้อง แต่ยังไม่มีการศึกษาที่น่าเชื่อถือเพียงพอในหญิงมีครรภ์ (ยานี้จัดอยู่ US pregnancy category C แต่ปัจจุบันในสหรัฐอเมริกาไม่ใช้การจัดระบบแบบนี้ ดูรายละเอียดเพิ่มเติมเรื่อง US pregnancy category...ในสหรัฐอเมริกาไม่ให้ระบุลงใน product labeling อีกต่อไป) ก่อนหน้านี้มีรายงานถึงผลการใช้ pregabalin ในหญิงมีครรภ์แต่จำนวนผู้ที่ใช้ยามีน้อยและผลการศึกษาไม่ชัดเจน จึงไม่อาจสรุปถึงความเสี่ยงต่อผลเสียที่จะเกิดกับทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตามในการศึกษานั้นยังคงแนะนำให้จำกัดการใช้และให้พิจารณาถึงประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงของยา ในหลายประเทศ pregabalin เป็นยาที่ต้องติดตามความปลอดภัยเมื่อใช้ในหญิงมีครรภ์ เมื่อเร็ว ๆ นี้ในสหราชอาณาจักรโดยหน่วยงาน Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ได้มีการทบทวนข้อมูลด้านความปลอดภัยของ pregabalin เมื่อใช้ในช่วงตั้งครรภ์ ผลจากการทบทวนข้อมูลต่าง ๆ ประกอบกับมีรายงานเมื่อไม่นานมานี้ถึงผลการศึกษาแบบ observational study ในประเทศแถบยุโรปเหนือ (กลุ่มประเทศนอร์ดิก) ในมารดาใช้ pregabalin ช่วงตั้งครรภ์ไตรมาสแรก จำนวนการตั้งครรภ์รวมมากกว่า 2,700 ครั้ง พบความพิการ (major congenital malformations ซึ่งได้แก่ ความผิดปกติของระบบประสาท, ตา, หน้า พบปากแหว่ง, ระบบทางเดินปัสสาวะ และอวัยวะเพศ) ของทารกที่คลอด (ทั้งมีชีวิตรอดและตายตอนคลอด) 5.9% เทียบกับมารดาไม่ได้ใช้ยา pregabalin หรือยารักษาโรคลมชักชนิดใดซึ่งพบ 4.1% อย่างไรก็ตามอัตราความชุกที่ปรับแล้ว (adjusted prevalence ratio) ของการพบความพิการในทารกที่มารดาใช้ pregabalin ชนิดเดียวเปรียบเทียบกับกลุ่มคู่เทียบแล้วพบว่าสูงขึ้นเพียงเล็กน้อยและไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีอัตราความชุกที่ปรับแล้วเท่ากับ 1.14 (95% CI =0.96 to 1.35) ส่วนการเปรียบเทียบการใช้ pregabalin ชนิดเดียวกับการใช้ lamotrigine พบอัตราความชุกที่ปรับแล้วเท่ากับ 1.29 (95% CI = 1.01-1.65) ซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติ และเมื่อเปรียบเทียบการใช้ pregabalin ชนิดเดียวกับการใช้ duloxetine พบอัตราความชุกที่ปรับแล้วเท่ากับ 1.39 (95% CI = 1.07-1.82) ซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติเช่นเดียวกัน ทำให้คาดว่ายามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อการทำให้ทารกในครรภ์เกิดความพิการ ด้วยเหตุนี้หน่วยงาน MHRA ในสหราชอาณาจักรจึงให้ข้อมูลและข้อแนะนำไปยังบุคลากรทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ pregabalin โดยมีสาระสำคัญดังนี้

• ผลการศึกษาแบบ observational study ในมารดาที่ใช้ pregabalin ช่วงตั้งครรภ์ไตรมาสแรกรวมจำนวนการตั้งครรภ์มากกว่า 2,700 ครั้ง คาดว่ายามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กต่อการทำให้ทารกในครรภ์เกิดความพิการ เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้ใช้ยารักษาโรคลมชัก หรือเทียบกับผู้ที่ใช้ lamotrigine หรือ duloxetine

• บุคลากรทางการแพทย์ควรให้ข้อมูลและคำแนะนำแก่ผู้ป่วยที่ใช้ pregabalin ถึงความเสี่ยงที่จะเกิดผลเสียต่อทารกในครรภ์และความจำเป็นที่ต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

• ยังคงให้หลีกเลี่ยงการใช้ pregabalin ช่วงตั้งครรภ์ เว้นแต่มีความจำเป็นอย่างเด่นชัดและได้ผ่านการพิจารณาแล้วว่าประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดผลเสียต่อทารกในครรภ์ อีกทั้งต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยมีความเข้าใจถึงประโยชน์ ความเสี่ยงและทางเลือกในการใช้ยา

• ให้คำแนะนำผู้ป่วยซึ่งมีแผนจะตั้งครรภ์หรือผู้ที่ตั้งครรภ์ในช่วงที่ใช้ยา ให้เข้ารับคำปรึกษาจากบุคลากรทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

• ในกรณีที่เห็นว่าประโยชน์ที่ได้รับจากการใช้ยามีมากกว่าความเสี่ยงที่เกิดผลเสียต่อทารกในครรภ์ และมีความจำเป็นต้องใช้ยาช่วงตั้งครรภ์ ควรใช้ในขนาดต่ำสุดให้ผลในการรักษา

อ้างอิงจาก:

(1) Andrade C. Safety of pregabalin in pregnancy. J Clin Psychiatry 2018. f12568. doi: 10.4088/JCP.18f12568; (2) Pregabalin (Lyrica): findings of safety study on risks during Pregnancy. Drug Safety Update volume 15, issue 9: April 2022:1.
 
ข่าวยาล่าสุด
    ดูข่าวยาทั้งหมด


หน่วยคลังข้อมูลยา

447 ถ.ศรีอยุธยา แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
 
ออกแบบและพัฒนาโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศฯ คณะเภสัชศาสตร์ ม.มหิดล
Copyright © 2013-2020
 
เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้
เราใช้เทคโนโลยีคุกกี้เพื่อช่วยให้เว็บไซต์ทำงานได้อย่างถูกต้อง การเปิดให้ใช้คุณสมบัติทางโซเชียลมีเดีย และเพื่อวิเคราะห์การเข้าเว็บไซต์ของเรา การใช้งานเว็บไซต์ต่อถือว่าคุณยอมรับการใช้งานคุกกี้