US pregnancy category...ในสหรัฐอเมริกาไม่ให้ระบุลงใน product labeling อีกต่อไป

ข้อมูลคำเตือนเกี่ยวกับการใช้ยาในหญิงมีครรภ์ที่มีการแบ่งประเภทตาม US pregnancy category ออกเป็น 5 ประเภทตัวอักษร (A, B, C, D และ X) นั้นมีใช้มานานถึง 35 ปี (ตั้งแต่ปี ค.ศ. 1979) ซึ่งบางครั้งข้อมูลที่ใช้ในการจำแนกประเภทอาจไม่ชัดเจนหรือไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่อาจมีการเพิ่มเติมภายหลัง คำเตือนที่แบ่งแบบระบบตัวอักษรแม้จะช่วยให้สะดวกในการตัดสินใจที่จะใช้หรือไม่ใช้ยาในหญิงมีครรภ์ แต่มีความยุ่งยากและความสับสนในการทำความเข้าใจและการให้คำแนะนำกับผู้ป่วย นอกจากนี้การประเมินถึงประโยชน์ที่ได้รับจากการใช้ยาเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์มีความซับซ้อนมากกว่าที่จะอธิบายด้วยข้อมูลตามการแบ่งแบบระบบตัวอักษร ด้วยเหตุนี้ปี ค.ศ. 2008 หน่วยงาน FDA ของสหรัฐอเมริกาจึงมีแนวคิดที่จะปรับปรุงข้อมูลในเรื่องนี้ และปลายปี ค.ศ. 2014 จึงได้ออกข้อกำหนดใหม่ (Pregnancy and Lactation Labeling Rule ̵ 2014) เพื่อปรับปรุงข้อความเรื่องความเสี่ยงของยาที่มีต่อการตั้งครรภ์ (และการให้นมบุตร) เป็นรูปแบบใหม่ที่มีข้อมูลชัดเจนขึ้น โดยให้ใส่ลงในเอกสารที่เป็นข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา (product labeling หรือ product package insert) ด้วยข้อความแยกเป็นหัวข้อต่างๆ (ได้แก่ pregnancy exposure registry, risk summary, clinical considerations และ data) แทนการระบุเป็น pregnancy category โดยข้อความภายใต้หัวข้อเหล่านี้ต้องปรับปรุงให้ทันสมัย ข้อกำหนดตามรูปแบบใหม่นี้ได้ใช้แล้วกับยาที่ยื่นขออนุมัติทะเบียนหลังวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2015 ส่วนยาเดิมที่อนุมัติทะเบียนตั้งแต่วันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2001 จนถึง 30 มิถุนายน ค.ศ. 2015 ให้เวลาแตกต่างกันในเปลี่ยนแปลงแก้ไขและตัดข้อความที่ระบุประเภท pregnancy category ออกจาก product labeling แต่ไม่เกินเดือนมิถุนายน ค.ศ. 2020 ซึ่งข้อกำหนดตามรูปแบบใหม่ให้ใช้บังคับยาประเภทที่ต้องใช้ใบสั่งยาและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ใช้กับคน โดยไม่ครอบคลุมถึงยาประเภท OTC และยาที่อนุมัติก่อนวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2001 (แต่ทั้งนี้ให้ตัดข้อความที่ระบุประเภท pregnancy category ออกจาก product labeling ก่อนวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2018) ด้วยเหตุนี้หลังจากเดือนมิถุนายน ค.ศ. 2020 เอกสารที่เป็น product labeling ของยาประเภทที่ต้องใช้ใบสั่งยาและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุทุกชนิดที่ใช้กับคนหากมาจากประเทศสหรัฐอเมริกาจะไม่ระบุ US pregnancy category อีกต่อไป

อ้างอิงจาก:

(1) U.S. FDA. Pregnancy and lactation labeling (drugs) final rule. https://www.fda.gov/drugs/labeling/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule; (2) Dinatale M, Sahin L, Johnson T, Howard TB, Yao L. Medication use during pregnancy and lactation: introducing the pregnancy and lactation labeling rule. Pediat Aller Imm Pul 2017;30:132-4.