หน่วยคลังข้อมูลยา
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

Faricimab…bispecific anti-VEGF A/anti-Ang-2 monoclonal antibody สำหรับรักษาโรคจุดรับภาพเสื่อมในผู้สูงอายุและภาวะจุดรับภาพบวมจากโรคเบาหวาน

ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 2 เดือน กุมภาพันธ์ ปี 2565 -- อ่านแล้ว 2,308 ครั้ง
 
โรคจุดรับภาพเสื่อมในผู้สูงอายุหรือโรคจอประสาทตาเสื่อมในผู้สูงอายุ (age-related macular degeneration หรือ AMD) ทำให้มองเห็นภาพไม่คมชัด ภาพมัวลงหรือมีเงาดำบัง หรือเห็นภาพบิดเบี้ยว แบ่งเป็นโรคจุดรับภาพเสื่อมในผู้สูงอายุชนิดแห้ง (dry AMD) พบได้มาก เกิดอย่างช้า ๆ ไม่พบหลอดเลือดที่งอกผิดปกติ ขณะนี้ยังไม่มียาที่ใช้รักษาโดยเฉพาะ และโรคจุดรับภาพเสื่อมในผู้สูงอายุชนิดเปียก (wet AMD หรือ neovascular AMD หรือ nAMD) พบได้น้อยกว่าชนิดแรก มีหลอดเลือดงอกผิดปกติ ทำให้เลือดและของเหลวซึมออกมา จุดรับภาพบวม เซลล์ประสาทตาอาจเสียหายจนทำให้สูญเสียการมองเห็นได้ ซึ่งการงอกของหลอดเลือดที่ผิดปกตินี้กระตุ้นด้วย vascular endothelial growth factor (VEGF) โดยเฉพาะ VEGF-A (VEGF-B มีบทบาทน้อยกว่า) มียาที่ใช้ในการรักษา เช่น ranibizumab, aflibercept, brolucizumab ซึ่งยาทั้ง 3 ชนิดนี้ออกฤทธิ์เป็น VEGF-A inhibitor (บางชนิดยับยั้ง VEGF-B ด้วย) ส่วน angiopoietin-2 (Ang-2) มีส่วนเกี่ยวข้องกับการงอกของหลอดเลือดเช่นเดียวกัน สำหรับภาวะจุดรับภาพบวมจากโรคเบาหวาน (diabetic macular edema หรือ DME) มีของเหลวและโปรตีนรั่วออกจากหลอดเลือดและสะสมบริเวณจุดรับภาพ ทำให้มองภาพไม่ชัด เห็นภาพซ้อน และอาจสูญเสียการมองเห็น ทั้งผู้ป่วย nAMD และผู้ป่วย DME บางรายมี Ang-2 สูงขึ้นด้วย เมื่อเร็ว ๆ นี้ มียาชนิดใหม่คือ faricimab (ชื่ออื่น: faricimab-svoa) ยานี้เป็น humanized bispecific IgG1 monoclonal antibody ที่ออกฤทธิ์จับได้ทั้ง VEGF-A และ Ang-2 ซึ่งการยับยั้ง VEGF-A จะลด endothelial cell proliferation, ลดการงอกของหลอดเลือด และลด vascular permeability ส่วนการยับยั้ง Ang-2 จะช่วยด้าน vascular stability และลดการตอบสนองของหลอดเลือดต่อฤทธิ์ของ VEGF-A ยานี้ได้รับข้อบ่งใช้ในบางประเทศสำหรับรักษา nAMD และ DME

Faricimab ผลิตในรูปยาฉีดน้ำใสหรือออกเหลือบ สำหรับฉีดเข้าน้ำวุ้นตา (intravitreal injection) ความแรง 120 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร บรรจุในขวดยาฉีดสำหรับการใช้ครั้งเดียวในปริมาตรที่เพียงพอสำหรับให้ในขนาดที่แนะนำคือ 6 มิลลิกรัม (0.05 มิลลิลิตร) ในกรณีที่ใช้การรักษา nAMD ขนาดที่แนะนำคือ 6 มิลลิกรัม ฉีดเข้าน้ำวุ้นตา ทุก 4 สัปดาห์ (ทุกเดือน) ใน 4 ครั้งแรก จากนั้นใน 8 และ 12 สัปดาห์ต่อมาตรวจจอประสาทตาด้วย optical coherence tomography และประเมินความคมชัดในการมองเห็น เพื่อประเมินว่าจะให้ยาขนาด 6 มิลลิกรัมต่อไปแบบใดใน 3 แบบ คือ (1) ให้ยาสัปดาห์ที่ 28 และ 44, (2) ให้ยาสัปดาห์ที่ 24, 36 และ 48 หรือ (3) ให้ยาสัปดาห์ที่ 20, 28, 36 และ 44 แม้ว่าในคนส่วนใหญ่การให้ยาทุก 4 สัปดาห์ ไม่ได้ให้ผลดีกว่าการให้ทุก 8 สัปดาห์ แต่มีบางรายที่อาจต้องให้ทุก 4 สัปดาห์ (ทุกเดือน) ต่อไปอีก (หลังจากการให้ทุก 4 สัปดาห์ ใน 4 ครั้งแรก) ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินผลการรักษาอย่างสม่ำเสมอตลอดช่วงการรักษา ส่วนกรณีที่ใช้รักษา DME อาจให้แบบใดแบบหนึ่งใน 2 แบบ คือ แบบที่ (1) ขนาด 6 มิลลิกรัม ฉีดเข้าน้ำวุ้นตา ทุก 4 สัปดาห์ (ทุกเดือน) อย่างน้อย 4 ครั้งแรก จากนั้นตรวจจอประสาทตาด้วย optical coherence tomography หากการบวมทุเลาลง อาจปรับยืดหรือลดช่วงเวลาในการให้ยาออกไปได้ถึงคราวละ 4 สัปดาห์โดยอยู่ในช่วงไม่เกิน 8 สัปดาห์ ขึ้นกับผลประเมินการทุเลาอาการบวมและความคมชัดในการมองเห็นตลอดช่วง 52 สัปดาห์ หรือแบบที่ (2) ขนาด 6 มิลลิกรัม ฉีดเข้าน้ำวุ้นตา ทุก 4 สัปดาห์ ใน 6 ครั้งแรก ตามด้วย 6 มิลลิกรัม ทุก 8 สัปดาห์ (2 เดือน) เป็นเวลาต่อไปอีก 28 สัปดาห์ แม้ว่าคนส่วนใหญ่การให้ยาทุก 4 สัปดาห์ไม่ได้ให้ผลดีกว่าการให้ทุก 8 สัปดาห์ แต่มีบางรายที่อาจต้องให้ทุก 4 สัปดาห์ (ทุกเดือน) ต่อไปอีก (หลังจากการให้ทุก 4 สัปดาห์ ใน 4 ครั้งแรก) ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินผลการรักษาอย่างสม่ำเสมอช่วงการรักษา

การศึกษาที่มาสนับสนุนข้อบ่งใช้ใน nAMD เป็น randomized, multi-center, double-masked, active comparator-controlled trial นาน 2 ปี จำนวน 2 การศึกษาที่ทำเหมือนกัน ศึกษาในผู้ป่วย nAMD อายุ 50-99 ปี (เฉลี่ย 75.9 ปี) รวม 1,329 คน ให้ faricimab 6 มิลลิกรัม (0.05 มิลลิลิตร) ฉีดเข้าน้ำวุ้นตา การให้ยาตามที่ระบุข้างต้น (โดยหลังจากให้ทุก 4 สัปดาห์ ใน 4 ครั้งแรก จากนั้นตรวจจอประสาทตาด้วย optical coherence tomography และประเมินความคมชัดในการมองเห็น เพื่อจะได้ให้ยาแบบใดแบบหนึ่งใน 3 แบบข้างต้น) เปรียบเทียบกับการให้ aflibercept 2 มิลลิกรัม (0.05 มิลลิลิตร) ฉีดเข้าน้ำวุ้นตาเดือนละ 1 ครั้งนาน 3 เดือน จากนั้นให้ทุก 8 สัปดาห์ ประเมินผลโดยดูความคมชัดในการมองเห็น (Best Corrected Visual Acuity ที่ใช้ Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letter chart) ที่ดีขึ้นจาก baseline ด้วยค่าเฉลี่ยที่ประเมินในสัปดาห์ที่ 40, 44 และ 48 พบว่า faricimab ให้ผลการรักษาไม่ด้อยกว่า aflibercept

การศึกษาที่มาสนับสนุนข้อบ่งใช้ DME เป็น randomized, multi-center, double-masked, active comparator-controlled trial นาน 2 ปี จำนวน 2 การศึกษาที่ทำเหมือนกัน ศึกษาในผู้ป่วย DME อายุ 24-91 ปี (เฉลี่ย 62.2 ปี) รวม 1,891 คน ให้ faricimab 6 มิลลิกรัม (0.05 มิลลิลิตร) ฉีดเข้าน้ำวุ้นตา ทุกเดือน ใน 6 ครั้งแรก ตามด้วย 6 มิลลิกรัม ทุก 8 สัปดาห์ หรือให้ faricimab 6 มิลลิกรัม (0.05 มิลลิลิตร) ฉีดเข้าน้ำวุ้นตา ทุกเดือน อย่างน้อย 4 ครั้งแรก จากนั้นตรวจจอประสาทตาด้วย optical coherence tomography หากการบวมทุเลาลง ปรับยืดหรือลดช่วงเวลาในการให้ยาออกไปได้ถึงคราวละ 4 สัปดาห์โดยอยู่ในช่วงไม่เกิน 8 สัปดาห์ ขึ้นกับการประเมินจอประสาทตาด้านทุเลาอาการบวมและความคมชัดในการมองเห็น เปรียบเทียบกับการให้ aflibercept 2 มิลลิกรัม (0.05 มิลลิลิตร) ฉีดยาเข้าน้ำวุ้นตาเดือนละ 1 ครั้งนาน 5 เดือน จากนั้นให้ทุก 8 สัปดาห์ ประเมินผลโดยดูความคมชัดในการมองเห็น (Best Corrected Visual Acuity ที่ใช้ Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letter chart) ที่ดีขึ้นจาก baseline ด้วยค่าเฉลี่ยที่ประเมินในสัปดาห์ที่ 48, 52 และ 56 พบว่า faricimab ให้ผลการรักษาไม่ด้อยกว่า aflibercept ส่วนผลไม่พึงประสงค์ของ faricimab ที่พบ (≥5%) ได้แก่ เลือดออกที่เยื่อตา (conjunctival hemorrhage)

อ้างอิงจาก:

(1) Sharma A, Kumar N, Kuppermann BD, Bandello F, Loewenstein A. Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye 2020;34:802-4; (2) Hussain RM, Shaukat BA, Ciulla LM, Berrocal AM, Sridhar J. Vascular endothelial growth factor antagonists: promising players in the treatment of neovascular age-related macular degeneration. Drug Des Devel Ther 2021;15:2653-65; (3) Vabysmo (faricimab-svoa) injection, for intravitreal use. Highlights of prescribing information. Reference ID: 4929047, revised: 1/2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf
 
ข่าวยาล่าสุด
    ดูข่าวยาทั้งหมด


หน่วยคลังข้อมูลยา

447 ถ.ศรีอยุธยา แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
 
ออกแบบและพัฒนาโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศฯ คณะเภสัชศาสตร์ ม.มหิดล
Copyright © 2013-2020
 
เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้
เราใช้เทคโนโลยีคุกกี้เพื่อช่วยให้เว็บไซต์ทำงานได้อย่างถูกต้อง การเปิดให้ใช้คุณสมบัติทางโซเชียลมีเดีย และเพื่อวิเคราะห์การเข้าเว็บไซต์ของเรา การใช้งานเว็บไซต์ต่อถือว่าคุณยอมรับการใช้งานคุกกี้