หน่วยคลังข้อมูลยา
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

Tofacitinib กับความเสี่ยงที่จะเกิดผลเสียต่อหัวใจและโรคมะเร็ง

ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 3 เดือน กุมภาพันธ์ ปี 2564 -- อ่านแล้ว 505 ครั้ง
 
Tofacitinib เป็นยาในกลุ่ม JAK inhibitors หรือ jakinibs ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ JAKs (Janus-associated kinases หรือ Janus kinases) ได้ทั้ง JAK1, JAK2 และ JAK3 (มีฤทธิ์แรงต่อ JAK1 และ JAK 3) ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เป็นยาที่หยุดยั้งการรุดหน้าของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ตัวแรกในกลุ่มยาเคมีสังเคราะห์ที่ออกฤทธิ์ตรงเป้าหมาย (targeted synthetic chemical disease-modifying antirheumatic drugs) และจัดอยู่ในกลุ่มยารักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์จำพวกโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecules) เมื่อเปรียบเทียบกับยาในกลุ่มที่เป็นชีววัตถุ (biological disease-modifying antirheumatic drugs) ยานี้สามารถให้โดยการรับประทาน ผลิตในรูปยาเม็ดขนาด 5 มิลลิกรัม ในบางประเทศมียาเม็ดขนาด 10 มิลลิกรัมและยาเม็ดชนิดปลดปล่อยแบบทยอย (extended-release tablet) ขนาด 11 มิลลิกรัม ยานี้ยังมีบทบาทในการรักษาโรคภูมิต้านตนเองชนิดอื่นที่มีการอักเสบร่วมด้วย ในบางประเทศจึงได้รับข้อบ่งใช้สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบในโรคสะเก็ดเงิน (psoriatic arthritis) และโรคลำไส้อักเสบชนิด ulcerative colitis อีกด้วย ผลไม่พึงประสงค์ของ tofacitinib (เช่นเดียวกับ JAK inhibitors ชนิดอื่นทั้ง baricitinib และ upadacitinib) เกี่ยวกับเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะลิ่มเลือดหลุดอุดหลอดเลือดดำ (venous thromboembolism) และการติดเชื้อที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตนั้นเป็นที่ทราบกันอยู่แล้ว ดังข้อความที่ปรากฏในเอกสารที่เป็นข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว อีกทั้งในบางประเทศยังมีคำเตือนเพิ่มเติม (ดูข้อมูลในเรื่อง Tofacitinib (ยารักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)...ความเสี่ยงต่อภาวะลิ่มเลือดหลุดอุดหลอดเลือดดำและการติดเชื้อที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต และ Tofacitinib (ยารักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) กับความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดที่ปอด)

ในประเทศสหรัฐอเมริกาช่วงที่ tofacitinib ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายได้นั้น หน่วยงาน FDA ได้ให้ผู้ผลิตทำ post-marketing safety study ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ได้รับ methotrexate ร่วมด้วย การศึกษาทำในผู้ป่วยจำนวน 4,362 คน อายุตั้งแต่ 50 ปีขึ้นไปและมี cardiovascular risk factor อย่างน้อย 1 อย่าง เพื่อประเมินความเสี่ยงต่อการเกิดผลเสียที่ร้ายแรงต่อหัวใจ (serious heart-related events) และโรคมะเร็ง โดยให้ tofacitinib ขนาด 5 มิลลิกรัมวันละ 2 ครั้ง และขนาด 10 มิลลิกรัมวันละ 2 ครั้ง เปรียบเทียบกับ adalimumab ซึ่งเป็น TNF (tumor necrosis factor alpha หรือ TNF-α) inhibitor พบว่าการใช้ tofacitinib ในทั้งสองขนาดเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (major adverse cardiovascular events) สูงกว่า TNF inhibitor (พบได้ 3.37% เทียบกับ 2.55%) ซึ่งในกลุ่ม tofacitinib พบ myocardial infarction มากที่สุด เช่นเดียวกับความเสี่ยงต่อโรคมะเร็ง (ไม่รวม non-melanoma skin cancer) (พบได้ 4.19% เทียบกับ 2.89%) ความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นไม่มีความแตกต่างกันระหว่าง tofacitinib ทั้งสองขนาด ทำให้เมื่อเร็ว ๆนี้หน่วยงาน FDA ของประเทศสหรัฐอเมริกาได้แจ้งข้อมูลเบื้องต้นสู่สาธารณะ เกี่ยวกับการเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดผลเสียต่อหัวใจที่ร้ายแรงและโรคมะเร็งซึ่งเกิดจากการใช้ tofacitinib (ทั้งสองขนาด) ว่ามีมากกว่า TNF inhibitor พร้อมทั้งแนะนำให้บุคลากรทางการแพทย์ประเมินประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงก่อนการพิจารณาสั่งจ่าย tofacitinib หรือให้การรักษาต่อเนื่องด้วยยาดังกล่าว อีกทั้งควรติดตามข้อแนะนำในการสั่งจ่ายยาในเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่จะมีการปรับปรุง สำหรับผู้ป่วยแนะนำไม่ให้หยุดใช้ tofacitinib เองโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ผู้สั่งใช้ยาหรือบุคลากรทางการแพทย์ที่ดูแลการรักษา

อ้างอิงจาก:

(1) USFDA. Initial safety trial results find increased risk of serious heart-related problems and cancer with arthritis and ulcerative colitis medicine Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib). 2-4-2021 FDA Drug Safety Communication. https://www.fda.gov/media/145590/download; (2) Pfizer shares co-primary endpoint results from post-marketing required safety study of Xeljanz® (tofacitinib) in subjects with rheumatoid arthritis (RA), January 27, 2021. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-shares-co-primary-endpoint-results-post-marketing.
 
ข่าวยาล่าสุด
    ดูข่าวยาทั้งหมด


หน่วยคลังข้อมูลยา

447 ถ.ศรีอยุธยา แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
 
ออกแบบและพัฒนาโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศฯ คณะเภสัชศาสตร์ ม.มหิดล
Copyright © 2013-2020