หน่วยคลังข้อมูลยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
Drug Information Center
A+   A-    TOP

ข่าวยาประจำสัปดาห์


      ดูข่าวยาทั้งหมด    


Somapacitan…human growth hormone analog ชนิดฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละ 1 ครั้ง


ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 3 เดือน กันยายน ปี 2563 -- อ่านแล้ว 1420 ครั้ง

Growth hormone (GH) หรือ somatotropin สร้างและหลั่งจากต่อมใต้สมองส่วนหน้า มีบทบาทเกี่ยวกับการเจริญของเซลล์และการฟื้นฟูเซลล์ กระตุ้นการเจริญเติบโตและพัฒนาการของร่างกาย อีกทั้งยังกระตุ้นการสร้าง insulin-like growth factor-1 (IGF-1) ทำให้ระดับ glucose และ free fatty acid ในเลือดเพิ่มมากขึ้น เด็กที่ขาด GH (growth hormone deficiency) จะตัวเตี้ย ส่วนผู้ใหญ่ที่ขาด GH จะเกิดความผิดปกติคล้ายที่พบใน metabolic syndrome เช่น fat mass เพิ่มขึ้น, lean body mass ลดลง, physical activity และคุณภาพชีวิตลดลง เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด ได้มีการนำผลิตภัณฑ์ GH มาให้ทดแทนในผู้ที่ขาด GH มานานราว 35 ปีแล้ว โดยเป็นยาชนิดฉีดทุกวัน ซึ่งเกิดปัญหาเรื่องการลืมฉีดยาได้ จึงมีการพัฒนายาในรูปที่มีค่าครึ่งชีวิตยาวขึ้น เช่น depot formulation, PEGylated formulation, pro-drug formulation, noncovalent albumin binding growth hormone และ growth hormone fusion protein เมื่อเร็ว ๆ นี้มี GH analog ชนิดใหม่ออกวางจำหน่ายแล้วในบางประเทศ คือ somapacitan (ชื่ออื่น: somapacitan-beco ซึ่งชื่อยาที่มีอักษร 4 ตัวต่อท้ายชื่อหลักดูข้อมูลได้ที่ ชื่อยายุคใหม่...บอกข้อมูลเบื้องต้นได้ (ตอนที่ 2)) มีกรดอะมิโน 191 ตัว เป็นชนิด noncovalent albumin-binding growth hormone ผลิตโดยกรรมวิธี recombinant DNA technology ใช้ Escherichia coli เป็น host cell การที่ยาจับกับอัลบูมินทำให้มีค่าครึ่งชีวิตยาวขึ้น ยานี้ได้รับข้อบ่งใช้สำหรับรักษาภาวะขาด GH ในผู้ใหญ่ (ขณะนี้อยู่ระหว่างการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อใช้ในเด็ก) ผลิตในรูปยาน้ำใสสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง บรรจุในหลอดยาแบบปากกาพร้อมฉีดสำหรับผู้ป่วยรายเดียว (single-patient-use prefilled pen) ปริมาตร 1.5 มิลลิลิตร มีตัวยา 10 มิลลิกรัม (6.7 มิลลิกรัม /มิลลิลิตร) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละ 1 ครั้ง ขนาดยาเริ่มแรก 1.5 มิลลิกรัม เพิ่มได้ครั้งละ 0.5-1.5 มิลลิกรัม ทุก 2-4 สัปดาห์ จนให้ผลตามต้องการ โดยประเมินจากการตอบสนองทางคลินิกและระดับ IGF-1 ในซีรัม ขนาดยาสูงสุดไม่เกินสัปดาห์ละ 8 มิลลิกรัม

การที่ยานี้ได้รับข้อบ่งใช้ดังกล่าวข้างต้นเนื่องจากมีการศึกษาทางคลินิกมาสนับสนุน เป็นการศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled study ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ขาด GH แบ่งผู้ป่วยแบบสุ่มในอัตรา 2:1:2 เพื่อให้ somapacitan (10 มิลลิกรัม/1.5 มิลลิลิตร) (n=120) หรือยาหลอก (n=60) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละ 1 ครั้ง โดยปกปิดชื่อยา หรือผลิตภัณฑ์ somatropin (10 มิลลิกรัม/1.5 มิลลิลิตร) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกวัน (n=119) แบบเปิดเผยชื่อยา ให้ยาหรือยาหลอกเป็นเวลา 34 สัปดาห์ โดยขนาดยาที่ให้จะค่อย ๆ ปรับตามผลการตอบสนองทางคลินิก พบว่าการรักษาด้วย somapacitan ให้ผลลด truncal fat percentage (truncal fat %) โดยดูค่าการเปลี่ยนแปลงจาก baseline ได้ดีกว่ายาหลอก (-1.06% เทียบกับ +0.47%) ส่วนกลุ่ม somatropin ค่า truncal fat % ลดลงมากที่สุด (-2.23%) ส่วนค่าเฉลี่ย IGF-1 standard deviation score ที่เพิ่มขึ้นจาก baseline ในกลุ่มที่ได้รับ somapacitan (-2.54 ที่ baseline ได้เป็น -0.17) เพิ่มขึ้นมากกว่ากลุ่มยาหลอก (-2.64 ที่ baseline ได้เป็น -2.62 ซึ่งไม่เปลี่ยนแปลง) และใกล้เคียงกับกลุ่มที่ได้รับ somatropin ทุกวัน (-2.53 ที่ baseline ได้เป็น -0.23) ผลไม่พึงประสงค์ของ somapacitan ที่พบ ≥2% ได้แก่ ปวดหลัง ปวดข้อ อาหารไม่ย่อย การนอนหลับผิดปกติ เวียนศีรษะ ต่อมทอนซิลอักเสบ แขน-ขาบวม อาเจียน ต่อมหมวกไตทำงานไม่เพียงพอ (adrenal insufficiency) ความดันโลหิตสูง ระดับ creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น น้ำหนักตัวเพิ่ม โลหิตจาง

อ้างอิงจาก:

(1) Lal RA, Hoffman AR. Perspectives on long-acting growth hormone therapy in children and adults. Arch Endocrinol Metab 2019;63:601-7; (2) Sogroya (somapacitan-beco) injection, for subcutaneous use. Highlights of prescribing information. Reference ID: 4663035, revised: 08/2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761156s000lbl.pdf; (3) Johannsson G, Gordon MB, Højby Rasmussen M, Håkonsson IH, Karges W, Sværke C, et al. Once-weekly somapacitan is effective and well tolerated in adults with GH deficiency: a randomized phase 3 trial. J Clin Endocrinol Metab 2020. doi:10.1210/clinem/dgaa049

อ้างอิงจาก:
-

ดาวน์โหลด:
ดูหรือสั่งพิมพ์ในรูปแบบ PDF (105 KB.)



      ดูข่าวยาทั้งหมด    


DIC QRCODE
©2013 www.pharmacy.mahidol.ac.th
ออกแบบและพัฒนาโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล