FDA Approves Extended-Release Hydromorphone for Chronic Pain

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติยา hydromorphine HCl extended-release tablets (Exalgo, CombinatoRx, Inc) เพื่อรักษาอาการปวดในระดับ moderate-to-severe ในผู้ป่วยที่ทนต่อยา opioid ที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วย opioid ตลอดทั้งวันอย่างต่อเนื่อง

รูปแบบยาแบบวันละครั้งนี้อาศัย proprietary osmotic delivery system (Oros Push-Pull) เพื่อทำให้มีการปลดปล่อยตัวยาอย่างคงที่ ซึ่งจะช่วยลดการเกิด peak และ through ที่พบได้จากการใช้ยาในรูปแบบ immediate-release

การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก เฟส3 ที่มีผู้ป่วยที่ทนต่อยา opioid ซึ่งมีอาการ low-back pain อยู่ในระดับ moderate-to-severe จำนวน 268 รายเข้าร่วมการศึกษา โดยผู้ป่วยและรายจะถูกสุ่มให้ได้รับ extended-release hydromorphone หรือว่า placebo

ผลที่ได้แสดงให้เห็นว่า extended-release hydromorphone (mean dose, 37.8 mg/day; range, 12 - 64 mg/day) มีประสิทธิภาพในการลดระดับความปวดจาก baseline มากกว่า placebo อย่างมีนัยสำคัญ (P < .0001) (ทำการวัดระดับความปวดด้วย 11-point Likert numerical rating scale ที่ผู้ป่วยจดลงในสมุดบันทึก)

อาการไม่พึงประสงค์ที่มี่การรายงานบ่อยจากการศึกษาทางคลินิกนั้นสอดคล้องกับ safety profile ของยาในกลุ่ม opioid ได้แก่ ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน ง่วงนอน ปวดศีรษะ และมึนงง

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับ extended-release hydromorphone คือ 8-64 mg ต่อวัน และไม่ควรเคี้ยว หักแบ่ง หรือละลายเม็ดยา เนื่องจากอาจทำให้ระดับยาเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและก่อให้เกิดผลเสียที่รุนแรงถึงชีวิต

Extended-release hydromorphone ควรเก็บไว้ใช้ในกรณีที่ผู้ป่วยมีอาการปวดเรื้อรังและทนต่อยาในกลุ่ม opioid เท่านั้น ซึ่งมีนิยาม คือ ผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับ morphine วันละ 60 mg หรือยา opioid อื่นๆ ในขนาดที่เทียบเท่ากัน (การใช้ยาในผู้ป่วยกลุ่มอื่นๆ อาจทำให้เกิดการกดการหายใจได้)

การให้ยา extended-release hydromorphone ร่วมกับ central nervous system depressants อาจทำให้เกิดการติดยาและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการกดการหายใจ ความดันโลหิตต่ำ ง่วงนอน และ โคม่า ดังนั้นหากจำเป็นต้องใช้ยาร่วมกันจะต้องลดขนาดยาตัวใดตัวหนึ่งลงหรือลดขนาดยาลงทั้งคู่

ไม่ควรใช้ extended-release hydromorphone ในช่วง 14 วันหลังจากการใช้ยาในกลุ่ม monoamine oxidase inhibitor หรือผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของการทำงานของปอด ลำไส้ไม่เคลื่อนไหว ทางเดินอาหารอุดตันหรือตีบแคบ หรือมีประวัติภูมิไวเกิดต่อยาหรือสารที่มีส่วนประกอบของซัลไฟต์ (sulfite)