FDA เปลี่ยนแปลงข้อมูลความปลอดภัยของ fluticasone/salmetrol inhalation powder, pimozide และ ceftriazone injection

เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2552 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการเปลี่ยนแปลงข้อมูลความปลอดภัยในเอกสารกำกับยาของยา Advir Diskus®, Orap®และ Rocephin® ดังนี้

• การใช้ fluticasone/salmetrol (Advir Diskus®) เป็นระยะเวลานานอาจมีผลลดความหนาแน่นมวลกระดูก

จากการศึกษาแบบ placebo-controlled เป็นระยะเวลา 3 ปี มีผู้เข้าร่วมการศึกษา 186 คน (ชาย 72 คน, หญิง 36 คน) สุ่มให้ได้รับ fluticasone/salmeterol 250 ไมโครกรัม/50 ไมโครกรัม, salmeterol 50 ไมโครกรัม หรือยาหลอก ประเมินความหนาแน่นของมวลกระดูกที่ baseline และทุก 6 เดือนต่อมา พบการเกิด nontraumatic fracture 7 ครั้งในผู้ป่วย 5 รายที่ใช้ combination therapy และพบ nontraumatic fracture 1 ครั้งในผู้ป่วย 1รายที่ใช้ salmeterol เพียงอย่างเดียว ไม่พบการแตกหักของกระดูกที่กระดูก vertebrae, hip หรือ long มีการประเมินความเสี่ยงในการเกิดกระดูกหักโดย survival study ในผู้ป่วยโรคถุงลมโป่งพองจำนวน 6,184 คน พบความน่าจะเป็นในการเกิดกระดูกหักที่ระยะเวลา 3 ปีในกลุ่ม fluticasone/salmeterol 500 ไมโครกรัม/50 ไมโครกรัมร้อยละ 6.3, กลุ่ม fluticasone ร้อยละ 5.4, กลุ่มsalmeterol ร้อยละ 5.1 และกลุ่มยาหลอกร้อยละ 5.1 ดังนั้นผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงหลายอย่างที่มีผลให้ความหนาแน่นของมวลกระดูกลดลง ควรมีการติดตามและประเมินการรักษาอย่างใกล้ชิด รวมถึงผู้ป่วยโรคถุงลมโป่งพองที่มักมีหลายปัจจัยที่ทำให้ความหนาแน่นของมวลกระดูกลดลง จึงควรมีการประเมินก่อนและระหว่างการใช้ยา





• ห้ามใช้ยา pimozide (Orap®) ร่วมกับ citalopram หรือ escitalopram

จากการศึกษา พบว่าการให้ยา pimozide 2 มิลลิกรัมครั้งเดียวร่วมกับ racemic citalopram (ขนาด 40 มิลลิกรัมต่อวันเป็นเวลา 11 วัน) มีผลเพิ่มค่า QTc ประมาณ 10 milliseconds เมื่อเปรียบเทียบกับการได้รับยา pimozide ชนิดเดียว ไม่พบความแตกต่างที่ค่า AUC หรือ Cmax จึงห้ามใช้ยา pimozide ร่วมกับ citalopram หรือ escitalopram (S isomer ของ citalopram )

• ห้ามใช้ ceftriazone injection (Rocephin®) ใน neonates ที่ได้รับ calcium-containing products

Neonates ที่มีภาวะ hyperbilirubinemia โดยเฉพาะ premature infants ไม่ควรได้รับยา ceftriazone เพราะมีการศึกษาใน in vitro พบว่า ceftriazone อาจเข้าไปแย่ง bilirubin จับกับ serum albumin ส่งผลให้เกิดภาวะ bilirubin encephalopathy การศึกษา in vitro ต่อมาที่ใช้ adult และ neonatal plasma ก็พบว่า neonate นั้นมีความเสี่ยงเพิ่มในการเกิดการตกตะกอนของผลึก ceftriazone-calcium มีรายงานการตายของ neonates เนื่องจากการตกตะกอนของผลึก ceftriazone-calcium ที่ปอดและไต ซึ่งในบางกรณี พบว่ามีการให้ยาทั้งสองชนิดผ่านทาง intravenous line เดียวกัน และสังเกตุพบว่ามีตะกอนเกิดขึ้น พบรายงานอย่างน้อยหนึ่งกรณีที่ neonates ได้รับยา ceftriazone และ calcium-containing products โดยบริหารด้วยวิธีและเวลาแตกต่างกัน จึงห้ามใช้ ceftriazone ใน neonates ที่ได้รับ calcium-containing products ซึ่งรวมถึง parenteral nutrition ด้วย และห้ามให้ยา ceftriazone ร่วมกับ calcium-containing products ทุกกรณี กรณีผู้ป่วยกลุ่มอื่นที่ไม่ใช่ neonates การให้ ceftriazone ร่วมกับ calcium-containing products ให้แยกสายให้