“การละลาย กับ การแตกตัวของยาเม็ดเหมือนกันหรือไม่ครับอาจารย์”
“ไม่เหมือนกันคะ การละลายก็คือละลาย กับ การแตกตัวก็คือการแตกตัว คนละเรื่องกันคะ” ดูจะตอบแบบกำปั้นทุบดินไปหน่อยในตอนแรก แต่เมื่ออธิบายต่อไปนักศึกษาก็เข้าใจในที่สุด
คำว่า
“ละลาย” คือการที่ของแข็งละลายในตัวทำละลายเช่น น้ำ จนได้สารละลายใส
คำว่า
“แตกตัว” นั่นหมายถึงการที่เม็ดยาแตกออก ไม่คงเป็นเม็ด
เมื่อรับประทานยาเข้าไป ยาเม็ดจะเกิดการแตกตัว ซึ่งการแตกตัวของยาเม็ดจะเร็วหรือช้าขึ้นกับคุณสมบัติและปริมาณตัวยาต่างๆ เช่น สารช่วยแตกตัว สารช่วยยึดเกาะที่ใช้ในตำรับ เมื่อยาเม็ดแตกตัวแล้วตัวยาสำคัญจะละลายและถูกดูดซึมได้ การดูดซึมเร็วหรือช้าขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของตัวยา จะเห็นได้ว่าทั้งการแตกตัวและการละลายนั้นมีความสำคัญต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาเม็ด ในเภสัชตำรับจึงได้กำหนดมาตรฐานเพื่อควบคุมคุณภาพของยาเม็ดไว้ทั้งเรื่องการแตกตัวและการละลาย ภายใต้หัวข้อการทดสอบเรื่องการแตกตัว (Disintegration) และ การละลาย (Dissolution) ซึ่งสรุปสั้นๆ ได้ดังต่อไปนี้
การทดสอบการแตกตัวจะใช้เครื่องมือดังรูปที่ 1 ซึ่งประกอบด้วยอ่างน้ำควบคุมอุณหภูมิ, ภาชนะใส่ของเหลว, ชุดตะกร้าซึ่งเป็นหลอดแก้วใส 6 หลอดรูปทรงกระบอกปลายด้านบนเปิดและด้านล่างมีตะแกรงติดอยู่ และมอเตอร์เพื่อดึงชุดตะกร้าให้เคลื่อนที่ขึ้นลง ในการทดสอบจะใส่ของเหลว (โดยทั่วไปคือน้ำ) ลงในภาชนะใส่ของเหลว ควบคุมอุณหภูมิให้ได้ 37
+2 องศาเซลเซียสโดยอ่างน้ำควบคุมอุณหภูมิ จากนั้นประกอบชุดตะกร้า เมื่อได้อุณหภูมิตามที่กำหนด ใส่ยาเม็ดลงในแต่ละหลอดๆ ละ 1 เม็ด เปิดมอเตอร์ จับเวลาตามที่เภสัชตำรับกำหนดและดูว่าเมื่อครบเวลา ยาเม็ดทั้ง 6 เม็ดแตกตัวหมดหรือไม่ ถ้าไม่มีเหลือบนตะแกรงเลย ถือว่ายานั้นผ่านการทดสอบตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
ส่วนการทดสอบการละลายนั้น เครื่องมือมีหลายแบบขึ้นกับแต่ละตำรับยากำหนด โดยทั่วไปการทดสอบการละลายมักใช้เครื่องมือแบบที่ 2 (Apparatus 2 = Paddle apparatus) ดังรูปที่ 2 วิธีการทดสอบจะใช้ยาเม็ด 6 เม็ด (1 เม็ด/ภาชนะ) หย่อนลงในภาชนะที่บรรจุตัวกลางการละลายที่เตรียมไว้ อุณหภูมิ 37
+0.5 องศาเซลเซียส ส่วนปริมาตร ชนิดของตัวกลางการละลาย และความเร็วรอบของใบพัดที่หมุนนั้นขึ้นกับข้อกำหนดของแต่ละตำรับ ทำการสุ่มตัวอย่างตามเวลาที่กำหนด แล้วคำนวณหาปริมาณตัวยาที่ละลายออกมาได้ ยาเม็ดจะผ่านการทดสอบการละลายได้เมื่อยาเม็ดนั้นๆ สามารถละลายยาออกมาได้ในปริมาณและเวลาที่กำหนด
จากการทดสอบทั้งสองที่กล่าวมาข้างต้น ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาเม็ดที่จำหน่ายในท้องตลาดมีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับเรื่องการแตกตัวและการละลายแล้ว
เอกสารอ้างอิง
- The United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia 36th Revision – The National Formulary 31th Revision. Volume 1. Maryland: United Book Press, Inc., 2012.
