หน่วยคลังข้อมูลยา
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

เมื่อมีคำถามเรื่องการใช้ยา chlorpheniramine ในหญิงมีครรภ์ ทำไมถึงจัดอยู่ใน Pregnancy category C ได้ครับ ทั้งๆ ที่แหล่งข้อมูลอื่นอื่น จะเป็น cat B ทั้งนั้นเลย นอกจากนี้คำอธิบายในคำตอบก็บอกยกมาจาก USFDA (ซึ่งจัด CPM เป็น cat B) แต่แหล่งอ้างอิงที่แนบมาท้ายคำตอบกลับเป็น www.micromedexsolutions.com.

ถามโดย Goko เผยแพร่ตั้งแต่ 12/06/2019-09:35:36 -- 8,140 views
 

คำตอบ

เรื่องการใช้ chlorpheniramine ในหญิงมีครรภ์ ได้มีการจัดยานี้ไว้ใน US pregnancy category B มานานแล้ว การที่จัด chlorpheniramine ไว้ใน US pregnancy category C นั้นเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับข้อมูลของยาซึ่งจะตรงกับคำจำกัดความของ US pregnancy category C มากกว่า ซึ่งในเอกสารอ้างอิงที่ 1 (ดูข้างล่าง) ระบุไว้ว่า chlorpheniramine จัดอยู่ใน US pregnancy category C ไม่ว่าจะตั้งครรภ์ในระยะใด หากผู้อ่านไม่สามารถเข้าถึงเอกสารอ้างอิงที่ 1 อาจดูข้อมูลจากแหล่งอ้างอิงอื่น (เช่น ดูเอกสารอ้างอิง 2 และ 3 ข้างล่างนี้ จะมีข้อความที่ระบุว่า chlorpheniramine อยู่ใน US pregnancy category C) อย่างไรก็ตาม chlorpheniramine ยังคงเป็นยาที่ใช้กับผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ได้แต่ให้เพิ่มความระมัดระวังมากขึ้น การให้คำเตือนเกี่ยวกับการใช้ยาในหญิงมีครรภ์โดยถือเป็นตาม pregnancy category (A, B, C, D และ X) นั้น ก่อให้เกิดความยุ่งยากและความสับสนในการทำความเข้าใจและการให้คำแนะนำกับผู้ป่วย หน่วยงาน FDA ของสหรัฐอเมริกาจึงออกข้อกำหนดใหม่ (Pregnancy and Lactation Labeling Rule ปี 2014) เพื่อปรับปรุงข้อความคำเตือนเรื่องความเสี่ยงของยาที่มีต่อการตั้งครรภ์ (และการให้นมบุตร) เป็นรูปแบบใหม่ที่มีข้อความชัดเจนขึ้น โดยใส่ลงในเอกสารที่เป็นข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา (product labeling หรือ product package insert ) แยกเป็นหัวข้อต่างๆ (ได้แก่ pregnancy exposure registry, risk summary, clinical considerations และ data) แทนการระบุเป็น pregnancy category ซึ่งข้อกำหนดตามรูปแบบใหม่นี้ได้ใช้แล้วกับยาที่ยื่นขออนุมัติทะเบียนหลังวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2015 ส่วนยาเดิมให้เวลาแตกต่างกันในเปลี่ยนแปลงแก้ไขและตัดข้อความที่ระบุประเภท pregnancy category ออกจาก product labeling แต่ไม่เกินเดือนมิถุนายน ค.ศ. 2020 ซึ่งข้อกำหนดตามรูปแบบใหม่ให้ใช้บังคับยาประเภทที่ต้องใช้ใบสั่งยาและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ใช้กับคน โดยไม่ครอบคลุมถึงยาประเภท OTC และยาที่อนุมัติก่อนวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2001 (แต่ให้ตัดข้อความที่ระบุประเภท pregnancy category ออกจาก product labeling ก่อนวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2018) ดูข้อมูลเรื่อง “US pregnancy category...ในสหรัฐอเมริกาไม่ให้ระบุลงใน product labeling อีกต่อไป” ได้ที่ https://pharmacy.mahidol.ac.th/dic/news_week_full.php?id=1513 Keywords: chlorpheniramine, ในหญิงมีครรภ์, pregnancy category, Pregnancy and Lactation Labeling Rule, product labeling, product package insert
Reference:
1. Chlorpheniramine. IBM Micromedex ®. https://www.micromedexsolutions.com.
2. Drug use in pregnancy & lactation - International Medical Center. Pharmacy & Therapeutic Committee- Sep 2018. www.imc.med.sa/pharmacy/therapeutics/PBF.pdf
3. Servey J, Chang J. Over-the-counter medications in pregnancy. Am Fam Physician 2014;90(8):548-55. (หรือที่ https://www.aafp.org/afp/2014/1015/p548.html)
4. U.S. FDA. Pregnancy and lactation labeling (drugs) final rule. https://www.fda.gov/drugs/labeling/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule
5. Dinatale M, Sahin L, Johnson T, Howard TB, Yao L. Medication use during pregnancy and lactation: introducing the pregnancy and lactation labeling rule. Pediat Aller Imm Pul 2017;30(2):132-4.




ทางเดินหายใจและหูตาคอจมูก อื่นๆ

ดูคำถามทั้งหมด
 
ข่าวยาประจำสัปดาห์ล่าสุด


หน่วยคลังข้อมูลยา

447 ถ.ศรีอยุธยา แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
 
ออกแบบและพัฒนาโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศฯ คณะเภสัชศาสตร์ ม.มหิดล
Copyright © 2013-2020