หน่วยคลังข้อมูลยา
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

Mosunetuzumab…CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody สำหรับรักษา follicular lymphoma ที่ดื้อต่อการรักษา

ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 4 เดือน กรกฎาคม ปี 2565 -- อ่านแล้ว 836 ครั้ง
 
Follicular lymphoma เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell non-Hodgkin lymphoma ชนิดหนึ่งที่พบได้มาก (แม้พบได้น้อยกว่าชนิด diffuse large B-cell lymphoma) เมื่อเร็ว ๆ นี้มียาชนิดใหม่ คือ mosunetuzumab ออกวางจำหน่ายแล้วในบางประเทศเพื่อใช้รักษา follicular lymphoma ในผู้ใหญ่ที่โรคกลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาด้วยยามาแล้วไม่น้อยกว่า 2 แผนการรักษา ยานี้เป็น humanized IgG1 monoclonal antibody ที่ได้จับกับ CD20 บน B cell และ CD3 บน T cell ทำให้เพิ่มความสามารถของ cytotoxic T cell ในการกำจัด B cell ผลิตในรูปยาน้ำใสสำหรับให้เข้าหลอดเลือดดำ บรรจุในขวดยาฉีดมี 2 ขนาดบรรจุ คือชนิดที่มีตัวยา 1 มิลลิกรัมในปริมาตร 1 มิลลิลิตร และชนิดที่มีตัวยา 30 มิลลิกรัมในปริมาตร 30 มิลลิลิตร ให้ยารอบละ 21 วัน โดยรอบแรกให้ในวันที่ 1, 8 และ 15 ในขนาด 1, 2 และ 60 มิลลิกรัม ตามลำดับ รอบที่ 2 ให้วันที่ 1 ในขนาด 60 มิลลิกรัม และตั้งแต่รอบที่ 3 เป็นต้นไป ให้วันที่ 1 ในขนาด 30 มิลลิกรัม ให้ยาทั้งหมด 8 รอบ หากมี complete response ไม่ต้องให้ยาอีก แต่ถ้ามี partial response หรือมีการตอบสนองคงที่หลังได้รับยาครบ 8 รอบ ควรให้ยาเพิ่มอีก 9 รอบ (รวมเป็น 17 รอบ) เว้นแต่ว่าผู้ป่วยทนต่อความเป็นพิษของยาไม่ได้หรือโรครุดหน้า

การศึกษาทางคลินิกที่มาสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ mosunetuzumab เป็น open-label, multicentre, multi-cohort study จำนวน 1 การศึกษา ในผู้ป่วย B-cell non-Hodgkin’s lymphoma ที่ดื้อต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำและไม่มีการรักษาอื่นที่จะช่วยให้รอดชีวิต ในกรณี follicular lymphoma cohort (n=90) ศึกษาในผู้ป่วยอายุ 29-90 ปี ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยยามาแล้วไม่น้อยกว่า 2 แผนการรักษา ซึ่งรวมถึงการได้รับ anti-CD20 monoclonal antibody และ alkylating agent ให้ยารอบละ 21 วัน โดยรอบแรกให้ในวันที่ 1, 8 และ 15 ในขนาด 1, 2 และ 60 มิลลิกรัม ตามลำดับ รอบที่ 2 ให้วันที่ 1 ในขนาด 60 มิลลิกรัม และตั้งแต่รอบที่ 3 เป็นต้นไป ให้วันที่ 1 ในขนาด 30 มิลลิกรัม จำนวนรอบการให้ยา (นับถึง 27 สิงหาคม ค.ศ. 2021) มีค่ากลางที่ 8 รอบ (59% ได้รับยา 8 รอบ และ 18% ได้รับยามากกว่า 8 รอบซึ่งสูงสุดคือ 17 รอบ) ประเมินผลด้วย primary efficacy endpoint ซึ่งมีค่ากลางของการติดตามผลเท่ากับ 18.3 (range 2-27) เดือน พบว่ามี complete response เท่ากับ 60% (95% CI=49.1-70.2) และ partial response เท่ากับ 20% (95% CI=12.3-29.8) ผู้ที่มี complete response นาน 12 เดือนพบ 71.4% (95% CI=57.9-84.9) และนาน 18 เดือนพบ 63.7% (95% CI=48.0-79.4) ผลไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยถึงบ่อยมากในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ ติดเชื้อที่ทางเดินหายใจส่วนบน, ติดเชื้อที่ทางเดินปัสสาวะ, ปอดอักเสบ, tumour flare, นิวโตรฟิลต่ำ, โลหิตจาง, เกล็ดเลือดต่ำ, febrile neutropenia, cytokine release syndrome, ฟอสเฟตในลือดต่ำ, โปแทสเซียมในลือดต่ำ, แมกนีเซียมในลือดต่ำ, ปวดศีรษะ, ท้องเดิน, ผื่นขึ้น, คัน, ผิวหนังแห้ง, มีไข้, หนาวสั่น, เอนไซม์ alanine aminotransferase เพิ่ม และเอนไซม์ aspartate aminotransferase เพิ่ม

อ้างอิงจาก:

(1) Lunsumio (mosunetuzumab, 1 mg and 30 mg) concentrate for solution for infusion. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lunsumio-epar-product-information_en.pdf; (2) Salvaris R, Ong J, Gregory GP. Bispecific antibodies: a review of development, clinical efficacy and toxicity in B-cell lymphomas. J Pers Med 2021. doi: 10.3390/jpm11050355; (3) Tavarozzi R, Manzato E. The role of bispecific antibodies in non-Hodgkin’s lymphoma: from structure to prospective clinical use. Antibodies 2022. doi: 10.3390/antib11010016.
 
ข่าวยาล่าสุด
    ดูข่าวยาทั้งหมด


หน่วยคลังข้อมูลยา

447 ถ.ศรีอยุธยา แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
 
ออกแบบและพัฒนาโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศฯ คณะเภสัชศาสตร์ ม.มหิดล
Copyright © 2013-2020
 
เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้
เราใช้เทคโนโลยีคุกกี้เพื่อช่วยให้เว็บไซต์ทำงานได้อย่างถูกต้อง การเปิดให้ใช้คุณสมบัติทางโซเชียลมีเดีย และเพื่อวิเคราะห์การเข้าเว็บไซต์ของเรา การใช้งานเว็บไซต์ต่อถือว่าคุณยอมรับการใช้งานคุกกี้