คำตอบ
การพิจารณาคัดเลือกยาเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติจำเป็นต้องพิจารณาข้อมูลหลายด้าน โดยเกณฑ์การพิจาณาคัดเลือกยา ได้แก่
1. ระบบการคัดเลือกยาต้องเป็นไปตามความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาด้านสุขภาพของประเทศไทยเป็นหลัก
2. ระบบการคัดเลือกต้องแสดงข้อมูลเชิงประจักษ์ที่ละเอียดพอ เอื้อให้เกิดการใช้ข้อมูลครบถ้วนในการตัดสินใจ มีข้อมูลและเหตุผลชัดเจนทุกขั้นตอน และอธิบายต่อสาธารณชนได้ การตัดสินใจคัดเลือกยาใช้หลักฐานวิชาการเชิงประจักษ์หรือการให้คะแนนที่มีประสิทธิผลเป็นหลักในการคัดเลือกร่วมกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์/เภสัชศาสตร์/เศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และความเห็นเชิงนโยบายของผู้บริหารในหน่วยงานหลายฝ่ายที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งหลักฐานและความเห็นที่ได้รับจากผู้ที่มีส่วนร่วมในสังคมในระหว่างขั้นตอนการคัดเลือกยา
3. การคัดเลือกและแสดงรายการยา ให้ใช้ชื่อสามัญของยา รูปแบบยา ความแรง ขนาดบรรจุ
4. ต้องคำนึงถึงข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยา เช่น รูปแบบยา การเก็บรักษา ความคงตัวของยา ขนาดบรรจุ วันหมดอายุ เป็นต้น ตลอดจนข้อมูลอื่นเกี่ยวกับยา เช่น ประสิทธิภาพในการบริหารยาและการยอมรับในการใช้ยาของผู้ป่วย (compliance) เป็นต้น
5. ต้องคำนึงถึงข้อมูลเชิงเศรษฐศาสตร์ด้านค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้น ราคายา ความสามารถในการจ่ายทั้งของ ระบบประกันสุขภาพต่างๆ สังคมและประชาชน ตลอดจนฐานะเศรษฐกิจของประเทศ
6. ควรเป็นยาเดี่ยว หากจำเป็นต้องเป็นยาผสมจะต้องมีข้อมูลที่เชื่อถือได้ที่แสดงว่ายาผสมมีข้อดีกว่าหรือ เท่าเทียมกับยาเดี่ยวในด้านความปลอดภัย ประโยชน์และค่าใช้จ่าย นอกจากนี้ยาผสมจะต้องมีข้อดีกว่ายาเดี่ยว ในประเด็นของ compliance และ/หรือ การชะลอหรือป้องกันการดื้อยาของเชื้อก่อโรค
7. หากเป็นยาที่มีหลายข้อบ่งใช้ แต่มีความเหมาะสมที่จะใช้เพียงบางข้อบ่งใช้ ให้ระบุข้อบ่งใช้และเงื่อนไขการสั่งใช้ยาเพื่อให้การใช้ยาดังกล่าวเป็นไปตามขั้นตอนอย่างเหมาะสม
ซึ่งสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับเกณฑ์การคัดเลือกยาเข้าบัญชียาแห่งชาติได้จาก website ของบัญชียาหลักแห่งชาติ ตาม link
http://www.nlem.in.th/principles/medicine/measurement (1)
ส่วนยา tibolone นั้นเป็น synthetic steroid ซึ่งมีคุณสมบัติทั้ง estrogenic, androgenic และ progestogenic ในแง่การออกฤทธิ์ที่กระดูก ยาจะออกฤทธิ์โดยการกระตุ้น estrogen receptor ส่งผลให้ลดการสูญเสียมวลกระดูก การศึกษาในหญิงวัยหมดประจำเดือนพบว่า tibolone ในขนาด 1.25-2.5 มก.ต่อวันสามารถเพิ่มความหนาแน่นของกระดูกสันหลังร้อยละ 2.6-15 แต่เพิ่มความหนาแน่นของกระดูกสะโพกได้เพียงร้อยละ 2.6 อย่างไรก็ตามการศึกษาส่วนใหญ่มีผู้เข้าร่วมศึกษาน้อย ระยะนานที่สุดของการศึกษาเพียง 2 ปี รวมทั้งยังไม่มีผลการศึกษาเกี่ยวกับการลดอุบัติการณ์การเกิดกระดูกหัก (2) นอกจากนั้นพบว่า tibolone ยังเพิ่มอุบัติการณ์การเกิดมะเร็งเต้านมและไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับมะเร็งมดลูก (3)
ดังนั้นหากพิจารณาจากเหตุผลของยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ จะเห็นว่ายังคงต้องมีผลการศึกษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งประสิทธิภาพในการลดการเกิดกระดูกหัก รวมถึงความปลอดภัยในระยะยาวเพิ่มขึ้น รวมทั้งเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มอื่นๆ เช่น ยากลุ่ม calcium หรือ bisphosphonates ซึ่งมีผลการศึกษาต่อภาวะกระดูกพรุนที่ดีและเป็นที่นิยมใช้มากอยู่ในปัจจุบัน ก็ต้องมีประสิทธิภาพดีมากเพียงพอ จึงจะสามารถผ่านมติของคณะกรรมการพิจารณาเข้าเป็นบัญชียาหลักแห่งชาติได้
Key words; tibolone, osteoporosis, บัญชียาหลักแห่งชาติ
Reference:
1. http://www.nlem.in.th/principles/medicine/measurement
2. Modelska K, Cummings S. Tibolone for postmenopausal women: systematic review of randomized trials. J Clin Endocrinol Metab 2002;87:16-23.
3. Beral V; Million Women Study Collaborators. Breast cancer and hormone-replacement therapy in the Million Women Study. Lancet 2003;362:419-27.
Keywords:
-
