ไม่ทราบว่าFDA USกับ ADEC แบ่ง pregnancy categoryของยา เหมือนกันรึเปล่าค่ะ และแต่ละcategory หมายถึงอะไร category ไหนที่ปลอดภัยสำหรับหญิงตั้งครรภ์ และสำหรับหญิงให้นมบุตรแบ่งcategory L1 L2 L3...categoryไหนปลอดภัยสำหรับหญิงให้นมบุตรค่ะ

คำตอบ

Category ของยาที่ใช้ในหญิงมีครรภ์และหญิงในนมบุตร จำแนกตามข้อกำหนดของ US FDA และ ADEC ได้ดังนี้ จำแนกตาม US FDA Class A ยาที่มีการศึกษาในหญิงมีครรภ์เป็นจำนวนมาก และมีข้อมูลเพียงพอว่า ไม่ทำให้เกิดความผิดปกติต่อ fetus ในช่วงไตรมาสแรก (รวมทั้งไตรมาสที่ 2 , 3 และ ตลอดการตั้งครรภ์) Class B ยาที่ศึกษาในสัตว์ทดลองแล้วไม่เกิดความผิดปกติต่อ fetus แต่การศึกษาในหญิงมีครรภ์ยังมีข้อมูลไม่มากพอ หรือ ยาที่ศึกษาในสัตว์ทดลองแล้วพบว่าเกิดความผิดปกติต่อ fetus แต่เมื่อศึกษาในหญิงมีครรภ์ ซึ่งมีข้อมูลมากพอ พบว่าไม่เกิดความผิดปกติต่อ fetus ซึ่งข้อมูลที่ได้จากสัตว์ทดลอง เมื่อนำมาใช้ในหญิงมีครรภ์อาจจะไม่เกิดอันตรายต่อ fetus ก็ได้ Class C ยาที่ศึกษาในสัตว์ทดลองแล้วพบว่าทำให้เกิดทารกวิกลรูปและทำให้การเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ผิดปกติได้ แต่การศึกษาในหญิงมีครรภ์ยังมีข้อมูลไม่มากพอ หรือ ยังไม่มีการศึกษาเพียงพอทั้งในสัตว์ทดลองและหญิงมีครรภ์ Class D ยาที่ก่อให้เกิดความผิดปกติต่อ fetus ของหญิงมีครรภ์ แต่มีความจำเป็นต้องใช้ยานี้ ซึ่งต้องพิจารณาถึงประโยชน์ที่จะได้รับจากการใช้ยานี้ เนื่องจาก สภาวะของหญิงมีครรภ์ในขณะนั้นมีผลให้เป็นอันตรายถึงชีวิต หรือเป็นโรคที่รุนแรง ที่ยาที่มีความปลอดภัยกว่าใช้ไม่ได้ หรือมีประสิทธิภาพในการรักษาไม่เพียงพอ Class X ยาที่ศึกษาทั้งในสัตว์ทดลองและหญิงมีครรภ์แล้ว พบว่าเกิดความผิดปกติต่อ fetus หรือมีเหตุที่ยืนยันถึงอันตรายต่อ fetus เช่นจากประสบการณ์อดีต หรือทั้งสองอย่าง และอันตรายนี้มีมากกว่าประโยชน์ที่จะได้รับ จึงห้ามใช้ยานี้ในหญิงมีครรภ์หรือหญิงที่กำลังตั้งครรภ์ จำแนกตาม ADEC ของ Australian Class A ยาที่มีการใช้อย่างแพร่หลายในหญิงมีครรภ์หรือในวัยเจริญพันธุ์ โดยไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติขึ้น และไม่พบว่าเป็นอันตรายต่อ fetus ทั้งทางตรงและทางอ้อม Class B1 ยาที่มีการใช้ในหญิงมีครรภ์หรือในวัยเจริญพันธุ์อย่างจำกัด แต่ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติขึ้น และไม่พบว่าเป็นอันตรายต่อ fetus ทั้งทางตรงและทางอ้อม การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีข้อมูลมากพอ พบว่าไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อ fetus Class B2 ยาที่มีการใช้ในหญิงมีครรภ์หรือในวัยเจริญพันธุ์อย่างจำกัด แต่ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติขึ้น และไม่พบว่าเป็นอันตรายต่อ fetus ทั้งทางตรงและทางอ้อม การศึกษาในสัตว์ทดลองยังมีข้อมูลไม่เพียงพอ และข้อมูลที่ได้พบว่าไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อ fetus Class B3 ยาที่มีการใช้ในหญิงมีครรภ์หรือในวัยเจริญพันธุ์อย่างจำกัด แต่ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติขึ้น และไม่พบว่าเป็นอันตรายต่อ fetus ทั้งทางตรงและทางอ้อม การศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่าเพิ่มความเสี่ยงต่อ fetus แต่การศึกษาในหญิงมีครรภ์ยังมีข้อมูลไม่แน่ชัดนัก Class C ยาที่พบว่า ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเป็นสาเหตุ หรือสงสัยว่าเป็นสาเหตุให้เกิดอันตรายต่อ fetus และทารกแรกคลอด โดยไม่ทำให้เกิดการเจริญที่ผิดปกติ ซึ่งผลดังกล่าวสามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้ Class D ยาที่เป็นสาเหตุ หรือสงสัยว่าเป็นสาเหตุ หรือคาดว่าเป็นสาเหตุให้เกิดอันตรายต่อ fetus เพิ่มมากขึ้น หรือเป็นการทำลายอย่างถาวร ยานี้อาจมีผลข้างเคียงจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาได้ Class X ยาที่เป็นสาเหตุให้เกิดอันตรายต่อ fetus แน่นอนและถาวร จึงไม่ควรใช้ยานี้ในหญิงมีครรภ์หรือหญิงที่กำลังตั้งครรภ์ จากการจำแนก category ทั้งแบบ US FDA และ ADEC พบว่า ยาที่อยู่ใน category A ของทั้ง 2 ประเภท เป็นยาที่มีความเหมาะสมและสามารถใช้ได้ปลอดภัยมากที่สุด

Reference:
-

Keywords:
-