FDA Approves Lopinavir/Ritonavir Once-Daily Dosing for Some HIV Treatment-Experienced Adults

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาทำการอนุมัติยา lopinavir/ritonavir tablets และ oral solution (Kaletra; Abbott Laboratories) แบบรับประทานวันละครั้ง สำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมากก่อนแล้วและมี key mutation ใน protease gene ของเชื้อไวรัสไม่เกิน 2 key mutation ซึ่งก่อนหน้านี้ยาสูตรผสมชนิดนี้ถูกจำกัดให้ใช้กับผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนเท่านั้น



การอนุมัติของ FDA อาศัยข้อมูลจากการศึกษาแบบสุ่มที่มีผู้ป่วย HIV ทั้งหมด 599 ราย เข้าร่วมการศึกษา(ค่าเฉลี่ย viral load คือ 4.3 log10 copies/mL; ค่าเฉลี่ย baseline CD4+ cell count คือ 254 cells/mm3) ผู้ป่วยแต่ละรายถูกสุ่มให้ได้รับ lopinavir/ritonavir 800 มก./200 มก. วันละครั้ง หรือ lopinavir/ritonavir 400 มก./100 มก. วันละสองครั้ง อย่างใดอย่างหนึ่ง ซึ่งผู้ป่วยทุกรายได้รับยากลุ่ม nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors อย่างน้อย 2 ชนิด ตามผลการทดสอบ genotype และ phenotype หรือประวัติการรักษา



ผลของการศึกษาที่เวลา 48 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าสูตรการรักษาแบบวันละครั้ง และวันละสองครั้งนั้นมีอัตราการประสบความสำเร็จในการลดจำนวนไวรัสลงได้คล้ายคลึงกัน (HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 57% vs 54%) ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง CD4+ cell count จาก baseline คือ 135 cells/mm3 และ 122 cells/mm3 ตามลำดับ สัดส่วนของการล้มเหลวในการรักษา (22% vs 24%) ของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมีค่าใกล้เคียงกัน และสัดส่วนของผู้ป่วยที่หยุดการรักษาจากการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือเสียชีวิต (5% vs 7%) ของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมีค่าใกล้เคียงกัน



เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา lopinavir/ ritonavir ชนิดรับประทานวันละครั้ง และวันละสองครั้ง ที่ได้รับการรายงาน ได้แก่ ท้องเสีย (14% vs 11%), คลื่นไส้ (3% vs 7%), ปวดท้อง (2% vs < 1%), อาเจียน (2% vs 3%), ปวดศีรษะ (<1% vs 0%), ปวดแน่นท้อง (1% vs < 1%), และ อ่อนเพลีย (<1% ทั้งคู่)