FDA Approves Trazodone Extended-Release Formulation for Depression
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 2 เดือน กุมภาพันธ์ ปี 2553 -- อ่านแล้ว 2,409 ครั้ง
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติ once-daily trazodone HCl extended-release tablets (Oleptro, Labopharm, Inc) สำหรับการรักษา major depressive disorder ในผู้ใหญ่
การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากการศึกษาชนิด double-blind, 2-group, multicenter study ระยะเวลาการศึกษา 8 สัปดาห์ ข้อมูลที่ได้แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย extended-release trazodone ช่วยทำให้ Hamilton Rating Scale สำหรับ Depression scores ดีขึ้นจาก baseline อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (P = .012)
จากการศึกษาพบว่า 30% ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับ trazodone นั้นมีการหยุดการรักษาเนื่องจากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา (ส่วนกลุ่มที่ได้รับยาหลอกนั้นมีจำนวนผู้ป่วยการหยุดรักษา 21%) และ 4% ของผู้ที่หยุดการรักษาด้วยยา trazodone นั้น เป็นผลมาจาก ยาทำให้เกิดอาการง่วงนอน นอกจากนี้ยังพบการรายงานของอาการมึนงง ท้องผูก และมองเห็นภาพไม่ชัดด้วยเช่นกัน
หลังจากได้รับการอนุมัติจาก USFDA แล้ว บริษัทผู้ผลิตจะต้องทำการศึกษาถึงผลการรักษาระยะยาว รวมถึงการศึกษาในหลอดทดลองเกี่ยวกับ alcohol dissolution และการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเด็กอีกด้วย
