FDA Approves Long-Acting Olanzapine Injection
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 3 เดือน ธันวาคม ปี 2552 -- อ่านแล้ว 2,048 ครั้ง
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) อนุมัติยา olanzapine extended-release intramuscular injection (Zyprexa Relprevv, Eli Lilly & Company) สำหรับรักษา schizophrenia ในผู้ใหญ่ โดยการอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่มีกลุ่มตัวอย่าง คือ ผู้ป่วย schizophrenia ทั้งหมด 2,054 ราย ซึ่งผลที่ได้ระบุว่าการใช้ยา olanzapine แบบ extended-release ชนิดฉีดเข้ากล้ามเนื้อนั้นสามารถควบคุมอาการของโรค เช่น hallucinations, delusions, apathy และ social withdrawal ได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลา 4 สัปดาห์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของสูตรตำรับนี้มีความคล้ายคลึงกับรูปแบบรับประทาน ยกเว้นในเรื่องของอาการ delirium/sedation หลังการฉีดยาที่เพิ่มขึ้นมา ซึ่งอาการเหล่านี้ได้รับการรายงานในอัตราที่น้อยกว่า 0.1% ของจำนวนการฉีด หรือประมาณ 2 % ของจำนวนผู้ป่วย โดยอาการส่วนมากมักเกิดขึ้นใน 3 ชั่วโมงแรกของการฉีดและดีขึ้นภายใน 72 ชั่วโมง
เนื่องด้วยความเสี่ยงต่างๆที่อาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงมีการจัดทำแผนการประเมินและบรรเทาความเสี่ยงขึ้นมา เพื่อควบคุมการกระจายยา olanzapine แบบ extended-release ไปยังบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการ
ก่อนหน้านี้ยา olanzapine แบบ extended-release ชนิดฉีดเข้ากล้ามเนื้อนั้นได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปไปแล้ว โดยใช้ชื่อการค้าว่า Zypadhera
