New Heparin Standards Reduce Potency of Drug 10%
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 1 เดือน ตุลาคม ปี 2552 -- อ่านแล้ว 1,356 ครั้ง
ผู้ผลิต heparin จะเริ่มการผลิตอีกครั้งในวันที่ 5 ตุลาคม 2009 เป็นต้นไปแต่จะเริ่มจำหน่ายหลังจากวันที่ 8 ตุลาคม 2009 โดยความแรงของ heparin ใหม่นี้จะมี potency ลดลง 10% จากของเก่าที่มีอยู่ ดังนั้น FDA จึงออกมาเตือนแพทย์และผู้ที่เกี่ยวข้องให้ระวังเรื่องการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวให้ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาที่ต้องให้ heparin แบบ intravenous bolus
สืบเนื่องมาจากการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ในปี 2007 และ 2008 ที่ทำให้เกิดการเสียชีวิตและปฏิกิริยาการแพ้ ทำให้ US Pharmacopeia (USP) ต้องทำการเปลี่ยนแปลง monograph ในเรื่อง reference standard ของ unit dose โดยเปลี่ยนเป็น International Standard (IS) unit dose ให้สอดคล้องกับขององค์การอนามัยโลก (WHO) ที่ใช้กันอยู่ในทวีปยุโรป ซึ่งการเปลี่ยนแปลง reference standard ในครั้งนี้ทำให้เกิดผลกระทบต่อ potency ของยา ซึ่งทาง FDA เพิ่งทราบเรื่องผลกระทบดังกล่าว เมื่อ 3 สัปดาห์ที่ผ่านมา ทำให้ไม่มีข้อมูลในการประเมินผลกระทบทางคลินิกจากการลดลงของ potency ของ heparin และไม่สามารถกำหนด specific dosing recommendations ได้ในขณะนี้
