Fondaparinux (Arixtra) Bleeding Risk Increased in Certain Settings

องค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการเปลี่ยนแปลงข้อมูลความปลอดภัยในฉลากยา fondaparinux sodium subcutaneous injection (Arixtra; GlaxoSmithKline) เพื่อย้ำถึงปัจจัยที่มีผลเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด bleeding

เช่นเดียวกับ anticoagulant อื่นๆ การใช้ fondaparinux จะมีผลเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออก (hemorrhage) สิ่งที่จะต้องระวังอย่างยิ่งและต้องแนะนำผู้ป่วยที่เริ่มทำการรักษาด้วยยานี้ถึงสภาวการณ์หรือปัจจัยที่จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด

congenital หรือ acquired bleeding disorders, active ulcerative และ angiodysplastic gastrointestinal tract disease; hemorrhagic stroke, uncontrolled arterial hypertension; diabetic retinopathy หรือ shortly after brain, spinal, หรือ ophthalmologic surgery

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ fondaparinux ร่วมกับสารหรือยาอื่นๆที่เพิ่มความเสียงต่อการเกิดเลือดออก ยกเว้นในกรณีที่การใช้สารอื่นๆนั้นมีความจำเป็นมากๆ เช่น vitamin K antagonists สำหรับ venous thromboembolism และผู้ป่วยที่ได้รับ fondaparinux ร่วมกับสารอื่นๆควรมีการเฝ้าสังเกตอาการหรือสัญญาณของการเกิด bleeing นอกจากนี้ยังพบการรายงานว่าผู้ป่วยมีค่า activated partial thromboplastin time เพิ่มขึ้นร่วมกับการเกิด bleeding ชั่วคราว หลังจากที่ได้รับ fondaparinux เดี่ยวหรือร่วมกับ anticoagulant อื่นๆ

การใช้ fondaparinux ในช่วง 6 ชั่วโมงแรกหลังจากการผ่าตัด พบว่ามีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงของ deep vein thrombosis ดังนั้นควรรอให้เวลาผ่านไปก่อน 6-8 ชั่วโมงแล้วจึงเริ่มการรักษาด้วย fondaparinux และเนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิด bleeding จะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่น้ำหนักน้อย ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ fondaparinux สำหรับป้องกันการเกิด deep vein thrombosis (DVT) ในผู้ป่วยที่น้ำหนักน้อยกว่า 50 กิโลกรัม รวมถึงการใช้ fondaparinux เพื่อรักษา DVT และ pulmonary embolism ควรต้องระวังในผู้ป่วยน้ำหนักน้อยด้วยเช่นกัน

Fondaparinux ยังเกี่ยวข้องกับการเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด bleeding ในผู้ป่วย impaired renal function เนื่องจากการลดลงของ clearance ดังนั้นจะต้องระวังและทำการประเมิน renal function อยู่เป็นระยะๆ เมื่อค่า creatinine clearance อยู่ในช่วง 30 -50 mL/minute และควรหยุดการรักษาเมื่อเกิด severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) FDA ระบุว่า anticoagulant effect ของ fondaparinux นั้นจะคงอยู่ประมาณ 2-4 วันหลังจากหยุดยาจากการรักษาในกรณีที่ผู้ป่วยมี ranal function ปกติ แต่หากผู้ป่วยมี renal impairment ระยะเวลาดังกล่าวอาจเพิ่มมากขึ้นกว่าเดิม