FDA Approves Additional Use for IUD Mirena to Treat Heavy Menstrual Bleeding in IUD Users

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) ได้ทำการอนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมของยา Mirena (levonorgestrel intrauterine system) เพื่อรักษา heavy menstrual bleeding

Mirena ได้รับการอนุมัติจาก U.S. FDAให้ใช้สำหรับคุมกำเนิดครั้งแรกในปี ค.ศ. 2000 มีลักษณะเป็นเครื่องมือขนาดเล็กที่สอดเข้าไปในมดลูกสำหรับปลดปล่อยฮอร์โมนเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ จากการศึกษาทางคลินิกในขั้นต้นพบว่าผู้หญิงที่ใช้ Mirena จะมีการสูญเสียเลือดประจำเดือนลดลงอย่างมีนัยสำคัญ โดยผู้เข้าร่วมการศึกษา คือ ผู้หญิงที่ประสบปัญหาเสียเลือดประจำเดือนมาก (excessive menstrual blood loss) และไม่มีประวัติหรือสาเหตุของการทำให้เกิด heavy menstrual bleeding ยกเว้นในบางรายที่มี small uterine fibroids

Mirena สามารถใช้ได้กับผู้หญิงที่เคยมีบุตรมาแล้วซึ่งการศึกษาเกี่ยวกับข้อบ่งใช้สำหรับคุมกำเนิดและข้อบ่งใช้สำหรับ heavy menstrual bleeding นั้นได้คัดแยกผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ไม่เคยตั้งครรภ์มาก่อนออกไปจากการศึกษาแล้ว

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง ที่เคยได้รับการรายงานจากผู้ที่ใช้ Mirena สำหรับทุกข้อบ่งใช้ ได้แก่

- ectopic pregnancy

- intrauterine pregnancy (ไข่ที่ปฎิสนธิแล้วฝังตัวในมดลูก

ตามปกติ แม้ว่าจะมี Mirena อยู่ก็ตาม)

- group A streptococcal sepsis

- pelvic inflammatory disease (infection)

- อุปกรณ์ฝังตัวในผนังมดลูก (embedment of the device in the uterine

wall)

- ผนังมดลูก หรือ ปากมดลูกทะลุ (perforation of the uterine wall or

cervix)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไป ที่มีการรายงานจากการใช้สำหรับ heavy menstrual bleeding ได้แก่

- uterine bleeding/spotting at irregular intervals

- headache

- ovarian cysts

- vaginitis

- ปวดประจำเดือน (dysmenorrhea)

- pelvic pain

- breast tenderness.



*** Mirena ผลิตโดย Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Wayne, N.J. ***