Erenumab...monoclonal antibody สำหรับรักษาไมเกรน

จากการทราบถึงบทบาทของ calcitonin gene-related peptide (CGRP) ในโรคปวดศีรษะไมเกรน (migraine) ทำให้มีการพัฒนายาที่ขัดขวางการออกฤทธิ์ของ CGRP โดยเฉพาะยาชีววัตถุในกลุ่ม monoclonal antibodies มีทั้งชนิดที่ออกฤทธิ์จับโดยตรงกับ CGRP และชนิดที่ออกฤทธิ์จับกับตัวรับของ CGRP (ดูข้อมูลในเรื่อง “Calcitonin gene-related peptide (CGRP)...เป้าหมายของยารักษาไมเกรน” ใน “ข่าวยา” ประจำสัปดาห์ที่ 2 เดือน กรกฎาคม ปี 2561 ได้ที่ https://pharmacy.mahidol.ac.th/dic/news_week_full.php?id=1467) ยาในกลุ่ม monoclonal antibodies ที่วางจำหน่ายแล้วได้แก่ erenumab (ชื่ออื่น: erenumab-aooe) ในข้อบ่งใช้สำหรับป้องกันโรคปวดศีรษะไมเกรนในผู้ใหญ่ ยานี้เป็น human IgG2 monoclonal antibody ออกฤทธิ์จับกับตัวรับของ CGRP ผลิตในรูปยาน้ำ บรรจุในหลอดยาฉีดพร้อมใช้สำหรับให้ครั้งเดียว (single-dose prefilled syringe และ single-dose prefilled autoinjector) ความแรง 70 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ขนาดที่แนะนำคือ 70 มิลลิกรัม ฉีดเดือนละ 1 ครั้ง ผู้ป่วยบางรายอาจต้องใช้ขนาด 140 มิลลิกรัม (ฉีด 70 มิลลิกรัม 2 ครั้ง ติดต่อกัน) ฉีดเดือนละ 1 ครั้ง

การที่ erenumab ได้รับอนุมัติในข้อบ่งใช้ข้างต้น เนื่องจากมีการศึกษาทางคลินิกมาสนับสนุน เป็น randomized, multi-center, placebo-controlled, double-blind trial จำนวน 3 การศึกษา การศึกษาเหล่านี้ทำในผู้ป่วยโรคปวดศีรษะไมเกรนที่มีหรือไม่มีสัญญาณบอกเหตุ (aura) โดยมี 2 การศึกษา (Study 1 และ Study 2) ทำในผู้ป่วยโรคปวดศีรษะไมเกรนที่เกิดเป็นครั้งคราว (episodic migraine) ส่วนอีกการศึกษาหนึ่ง (Study 3) ทำในผู้ป่วยโรคปวดศีรษะไมเกรนแบบเรื้อรัง (chronic migraine) ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับอนุญาตให้ใช้ยาเพื่อทุเลาอาการปวดศีรษะเฉียบพลันได้ โดยเป็นยาในกลุ่ม triptans, ergotamine derivatives หรือ NSAIDs ขนาด erenumab ที่ให้คือ 70 หรือ 140 มิลลิกรัม ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง เดือนละ 1 ครั้ง กรณี Study 1 ศึกษานาน 6 เดือน ในผู้ป่วย 955 คน ให้ยา erenumab 70 มิลลิกรัม (n=317), erenumab 140 มิลลิกรัม (n=319) หรือยาหลอก (n=319) ส่วน Study 2 ศึกษานาน 3 เดือน ในผู้ป่วย 577 คน ให้ยา erenumab 70 มิลลิกรัม (n=286) หรือยาหลอก (n=291) และ Study 3 ศึกษานาน 3 เดือน ในผู้ป่วย 667 คน ให้ยา erenumab 70 มิลลิกรัม (n=191), erenumab 140 มิลลิกรัม (n=190) หรือยาหลอก (n=286) ประเมินผล primary efficacy endpoint โดยดูจำนวนวันที่เกิดอาการปวดศีรษะไมเกรน (migraine days) ที่ลดลงจากเดิมก่อนการรักษา ในเดือนที่สิ้นสุดการศึกษา ยกเว้น Study 1 ที่ประเมินโดยดูค่าเฉลี่ยของเดือนที่ 4-6 ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับ erenumab ไม่ว่าจะเป็นขนาด 70 หรือ 140 มิลลิกรัม มีจำนวนวันที่ปวดศีรษะไมเกรนลดลงจากเดิมได้มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ของ erenumab ที่อาจพบ เช่น ปฏิกิริยาตรงตำแหน่งที่ฉีด ท้องผูก

อ้างอิงจาก

(1) Aimovig (erenumab-aooe). Highlights of prescribing information. Reference ID: 4264882, revised: 05/2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761077s000lbl.pdf; (2) Giamberardino MA, Affaitati G, Costantini R, Cipollone F, Martelletti P. Calcitonin gene-related peptide receptor as a novel target for the management of people with episodic migraine: current evidence and safety profile of erenumab. J Pain Res 2017;10:2751-60.