Knowledge Article

รองศาสตราจารย์ ดร.สมบูรณ์ เจตลีลา
ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

ฝาโลหะชนิดฉีกขาดได้ เมื่อปิดผนึกภาชนะด้วยฝาพลาสติกหรือฝาโลหะ การเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้จะต้องทำฝาให้ฉีกขาดอย่างสมบูรณ์เมื่อเอาออกจากภาชนะ หรือทิ้งส่วนของฝาไว้ที่ภาชนะ ฝาหรือส่วนของฝาจะต้องฉีกขาดเพื่อเปิดภาชนะหรือนำเอาผลิตภัณฑ์ออกมาภาชนะและฝาที่ถูกแกะจะต้องไม่อยู่ในสภาพเดิม1 ดังนั้นเมื่อมีการแกะฝาออกก็จะเห็นผลิตภัณฑ์ที่มีฝาในลักษณะที่ฉีกขาดทั้งหมดหรือบางส่วนก่อนถึงมือเรา ในตอนนี้จะกล่าวถึงฝาโลหะที่น่าสนใจ ³ แบบด้วยกัน
1. ฝาขึ้นรูปเกลียวกันขโมย
ฝาขึ้นรูปเกลียวกันขโมย เป็นฝาโลหะที่ผลิตจากอลูมิเนียมนำมาขึ้นรูปเกลียวด้วยเครื่องบีบแนบขวด (crimper) ขณะที่ครอบตรงคอขวด และทำให้ส่วนล่างของฝาปิดรัดตรงด้านล่างของคอ เรียกว่าฝั่งฝาหรือฝั่ง จากนี้จะเจาะด้วยเครื่องเจาะให้เป็นรอยปรุตรงแนวระนาบเหนือฝั่ง บริเวณที่ไม่ถูกเจาะเรียกสะพาน จะขาดง่ายเมื่อบิดทวนเข็มนาฬิกา² ดังแสดงในรูปที่ 1

2. ฝาแมกซี่คราวน์ (ฝามงกุฎแหวน)
เริ่มผลิตโดยบริษัท Japan Crown Cork (JCC) ในปี 1992 ที่ประเทศญี่ปุ่นใช้ชื่อ Maxi-PG ฝาแบบนี้มี 3 ส่วน คือ (1) เปลือกฝา ทำด้วยแผ่นอลูมิเนียมหนา 0.21 และ 0.24 มม. ตามลักษณะการทนแรงดันน้อยหรือมาก (2) แผ่นรองฝา ทำด้วย LDPE (พอลิเอธิลีนความหนาแน่นต่ำ) ซึ่งมีขีดการปิดผนึกทั้ง 2 ด้าน ทั้งด้านบนและด้านล่างที่แนบกับส่วนบนของปากขวด และ (3) วงแหวน ทำด้วย HDPE (พอลิเอธิลีนความหนาแน่นสูง) เชื่อมต่อกับเปลือกฝาซึ่งทนแรงขนาด 7 กิโลกรัม เวลาใช้จริงเพียง 3 กิโลกรัม และวงแหวนถูกออกแบบให้แนบกับข้างคอขวด3 มีหลักการออกแบบการเปิดฝา 3 วิธี คือ (1) คานงัดฝังใน (built-in) ขนาด 4 มม. เพื่อช่วยให้เปิดง่ายด้วยแรงน้อยๆ (2) การปลดออกอัตโนมัติ ใช้หลักที่แผ่นรองฝามีขนาดใหญ่กว่าบริเวณเปลือกฝาที่ทำแนวกริ๊ป เมื่อดึงวงแหวนขึ้นแผ่นรองฝาจะดันเปลือกฝาออกตรงแนวกริ๊ป หลุดออกจากวงแหวนอลูมิเนียมที่ล็อคคอขวด จึงทำให้เปลือกฝาหลุดออกมาได้ง่าย (3) ช่วงแรกควรดึงวงแหวนขึ้นเพื่อปลดแรงดันอากาศส่วนเกินออก และดึงลงกลับมาแนบขวดเหมือนเดิม³

3. ฝาขึ้นรูปไม่มีเกลียวแบบใช้แล้วทิ้ง
ดังรูปที่ 3 ฝาขึ้นรูปไม่มีเกลียว เป็นฝาโลหะที่ผลิตจากอลูมิเนียมซึ่งขณะที่ครอบตรงคอขวด เครื่องบีบแนบจะทำให้ส่วนล่างของฝาปิดรัตรงส่วนล่างของคอ ซึ่งเรียกว่าฝั่งฝา โดยไม่มีการขึ้นรูปเกลียวและไม่เจาะฝาแบบฝาขึ้นรูปเกลียวกันขโมย เมื่อแกะฝาชนิดนี้ออกจะไม่สามารถนำฝากลับมาใช้ปิดขวดได้อีก เพราะฝาถูกทำลายไปทั้งหมดหรือบางส่วน นิยมนำมาใช้กับยาฉีดปราศจากเชื้อ ยกตัวอย่าง ขวดบรรจุน้ำเกลือปราศจากเชื้อชนิดปริมาตรมาก (large volume parenterals: LVP) ไวอัลที่ใช้บรรจุผงปราศจากเชื้อหรือยาฉีดปริมาตรน้อย (small volume parenterals: SVP)²

ดังแสดงในรูปที่ 4 (ก) ฝาอลูมิเนียมแบบบนตัน จะต้องใช้เครื่องเปิดฝาเปิดออก (ข) แบบฉีกได้ จะต้องดึงส่วนสะพานแคบๆ ตรงที่ไม่เจาะให้ขาดออก และ (ค) แบบบนกลวงนั้น ควรปิดบนด้วยฝาพลาสติกซึ่งมีครีบด้านล่างที่พร้อมจะดึงให้หลุดออก (flip-off cap) เพื่อป้องกันการปนเปื้อน เพิ่มคุณสมบัติบ่งชี้ร่องรอยการแกะ และสะดวกที่ไม่ต้องใช้เครื่องเปิดฝา ดังแสดงในรูปที่ 5 ฝาแบบดึงครีบออกทำด้วยแผ่นกลม PP หรือ HDPE ที่มีครีบเล็กๆ เรียงเป็นแนววงแหวนที่เส้นผ่านศูนย์กลางเท่ากับบริเวณกลวงของฝา ครีบจะฝังจากแนวกลวงไปอยู่ด้านล่างของฝาอลูมิเนียม มี 2 แบบคือ ดึงขึ้นตรงกลาง และดึงออกด้านข้าง เพื่อให้ครีบหลุดออก⁴

เอกสารอ้างอิง

1. US FDA CPG Sec. 450.500 Tamper-resistant packaging requirements for certain over-the-counter human drug products.
2. Croce CP, Fischer A, Thomas RH. Packaging materials science. In: Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. The theory and practice of industrial pharmacy. 3rd ed. Philadelphia: Lea & Febiger, 1986: 711-732.
3. The MaxiCrown cap: Safe and easy. MaxiCrown Sealing Machines AB, Sweden (http://www.maxicrown.com/MaxiCrown_cap.html).
4. Flip off caps (http://www.zsqts.com.cn/Flip-off-Seal-Lug-Caps-suppliers).