FDA เตือนการใช้ยา fluconazole ขนาดสูงในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศเตือนการใช้ยา fluconazole ขนาดสูง คือ 400-800 มิลลิกรัมในระยะยาว ระหว่างไตรมาสแรก (3 เดือนแรก) ของการตั้งครรภ์ ซึ่งอาจมีผลทำให้เกิดความผิดปกติในทารกแรกเกิด โดยความเสี่ยงนี้ไม่พบจากการให้ยา fluconazole ในขนาดต่ำ (150 มิลลิกรัม) ครั้งเดียว ในการรักษาการติดเชื้อราแคนดิดาในช่องคลอด (vaginal candidiasis)

มีรายงานพบความพิการตั้งแต่กำเนิดของทารกในมารดาที่ได้รับยา fluconazole ในขนาดสูงระหว่างการตั้งครรภ์ในไตรมาสแรก โดยลักษณะที่พบได้แก่ brachycephaly, abnormal facies, cleft palate, femoral bowing, thin ribs and long bones, arthrogryposis และ congenital heart disease ซึ่งผลเหล่านี้คล้ายคลึงกับการศึกษาในสัตว์ และจากรายงานเป็นผู้ป่วยที่ใช้ยา fluconazole ในขนาดสูงทั้งแบบยาฉีดและแบบรับประทาน จากข้อมูลที่พบ FDA จึงได้เปลี่ยนประเภทของ pregnancy category ของยา fluconazole จาก C เป็น D สำหรับการใช้ยาในขนาดสูงและระยะยาว เนื่องจากมีหลักฐานในมนุษย์ว่ายามีความเสี่ยงที่ทำให้เกิดความผิดปกติต่อทารกในครรภ์ แต่สำหรับการใช้ในขนาดต่ำครั้งเดียวยังอยู่จัดอยู่ใน pregnancy category C เหมือนเดิม