Sibutramine Raises Risk for Adverse Cardiovascular Events

เหตุผลหนึ่งของการควบคุมน้ำหนักคือสามารถลดปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือด จากการศึกษาทางคลินิกที่ได้มีการรวบรวมผู้ป่วยภาวะ overweight มากกว่า 10,000 รายหรือผู้ป่วยภาวะ obese และมีโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือด หรือเบาหวานประเภทที่ 2 เป็นปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย หลังจากคัดผู้ป่วยเข้าการศึกษา ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับ sibutramine 6 สัปดาห์ หากผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้จะได้รับการสุ่มให้ได้รับ sibutramine หรือยาหลอก และผู้ป่วยทุกรายจะได้รับคำแนะนำการรับประทานอาหาร และการออกกำลังกายในช่วงที่มีการศึกษา

การติดตามผลที่เวลา 3.4 ปี พบว่าผู้ป่วยมีน้ำหนักเฉลี่ยลดลงมากกว่าหรือเท่ากับ 2 กิโลกรัมในกลุ่มผู้ที่ได้รับ sibutramine ซึ่งมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตามผลลัพธ์หลักของการศึกษาคืออุบัติการณ์ของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่ไม่ถึงแก่ชีวิต (nonfatal myocardial infarction; MI) โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ถึงแก่ชีวิต (nonfatal stroke) และการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งผลดังกล่าวจะพบในกลุ่มที่ได้รับ sibutramine มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ (ร้อยละ 11.4 เทียบกับร้อยละ 10; P=0.02) ซึ่งผลลัพธ์ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ต่างกันอย่างมีนัยสำคัญได้แก่ nonfatal MI และ nonfatal stroke แต่ไม่พบความต่างระหว่างผลของการเกิดโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือด และอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุในกลุ่มที่ได้รับ sibutramine กับกลุ่มที่ได้ยาหลอก

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้กำหนดให้การใช้ยา sibutramine เป็นข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือดร่วมด้วย หรือผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ จากการศึกษานี้ก็เป็นการยืนยันถึงผลของยาต่ออุบัติการณ์ของการเกิดโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือดอยู่เดิม