FDA Approves Extended-Release Lamotrigine for Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures

องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมของยา lamotrigine extended-release tablets (Lamictal XR, GlaxoSmithKline) ซึ่งใช้ยาเพียงวันละครั้ง เพื่อเป็นยาเสริมในการรักษา primary generalized tonic-clonic seizures แก่ผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 13 ปีขึ้นไป

การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจาก international, multicenter, double-blind study ที่มีผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 143 ราย เป็นเวลา 19 สัปดาห์ โดยแต่ละรายเป็นผู้ที่เคยมีประวัติการเกิด primary generalized tonic-clonic seizures อย่างน้อย 3 ครั้งในระหว่าง 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วยยากันชัก 1-2 ชนิด ซึ่งผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มยา lamotrigine ชนิด extended-release เข้าไปในการรักษาเดิมจะช่วยลด incidence ของ primary generalized tonic-clonic seizures ได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับ baseline ที่สัมพันธ์กับยาหลอก (75% vs 32%; P < .05) นอกจากนี้ยังพบว่าผู้ป่วยจำนวน 70% มีการลดลงของความถี่ในการเกิดอาการชักมากกว่าครึ่งหนึ่งเมื่อเทียบกับยาหลอก

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้ทั่วไปจากการเพิ่มการรักษาด้วยยา lamotrigine ได้แก่ ปวดศีรษะ(14%), อาเจียน (10%), คลื่นไส้ (7%), ไข้ (7%), มึนงง (6%), มองเห็นภาพซ้อน (6%), มือสั่น (6%), nasopharyngitis (3%), ผื่นคัน (3%), และมีอาการวิตกกังวล (3%) นอกจากนี้ USFDA ยังเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดผื่นที่รุนแรงจากการใช้ยา lamotrigine ร่วมกับยา valproate หรือ การใช้ยาในขนาดที่สูงกว่าที่แนะนำ รวมถึงในช่วงที่มีการปรับเพิ่มขนาดยา

Lamotrigine ยังอาจส่งผลทำให้เกิดความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายได้เช่นเดียวกับยากันชักชนิดอื่นๆ ดังนั้นผู้ป่วยควรรีบแจ้งแพทย์เกี่ยวกับอาการที่แย่ลงหรือความผิดปกติเกี่ยวกับอารมณ์ นิสัย หรือความคิดเกี่ยวกับการฆ่าตัวตาย