การติดตามความเสี่ยงต่อภาวะเลือดออก ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Drotrecogin

เมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมา US FDA แจ้งว่า ยังคงต้องมีการติดตามดูอุบัติการณ์ของภาวะเลือดออกที่เป็นอันตรายร้ายแรง (serious bleeding events) และการเสียชีวิต ในผู้ป่วยที่ได้รับยา drotrecogin alfa activated (Xigris, Eli Lilly & Co) ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม recombinant human activated protein C ที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดขั้นรุนแรง (severe sepsis)

การศึกษาแบบย้อนหลังโดย Gentry และคณะ ในผู้ป่วยที่ได้รับยา drotrecogin alfa activated เพื่อการรักษาภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด พบว่า กลุ่มผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะเลือดออก มีอุบัติการณ์ของการเกิดภาวะเลือดออกที่เป็นอันตรายร้ายแรงและการเสียชีวิตสูงกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยง [ serious bleeding events = 35% (7/20) vs 3.8% (2/53) และ death = 65% (13/20) vs 24.5% (13/53) ตามลำดับ ]

จากการตรวจสอบโดย US FDA พบว่า มีการให้ข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับความเสี่ยงและปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะเลือดออกไว้อยู่แล้วในเอกสารกำกับยา (Product label หรือ Package insert) ดังที่ปรากฏใน ‘ข้อห้ามใช้’ ซึ่งระบุว่า ไม่ควรใช้ยา drotrecogin alfa activated ในผู้ป่วยดังต่อไปนี้ เพราะทำให้เกิดภาวะเลือดออกที่เป็นอันตรายรุนแรง หรือทำให้เสียชีวิตได้

- Active internal bleeding

- Recent (within 3 months) hemorrhagic stroke

- Recent (within 2 months) intracranial or intraspinal surgery, or severe head trauma

- Trauma with an increased risk of life-threatening bleeding

- Presence of an epidural catheter

- Intracranial neoplasm of mass lesion or evidence of cerebral herniation

ในระหว่างที่ยังไม่มีข้อสรุปแน่ชัดจาก US FDA แพทย์ไม่จำเป็นต้องงดใช้ยา แต่ควรเพิ่มความระมัดระวังมากขึ้น โดยศึกษาข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับข้อห้ามใช้ (Specific contraindications) คำเตือน (Warnings) และ ข้อควรระวัง (Precautions) และพิจารณาอย่างถี่ถ้วนถึงผลดีผลเสียของการใช้ยาดังกล่าว