Ruxolitinib cream ได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมจาก FDA สำหรับใช้ในเด็กอายุ 2-11 ปีที่เป็นโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง

Ruxolitinib เป็นยาที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ Janus kinases (JAK) ที่จำเพาะเจาะจงต่อ JAK1 และ JAK2 ซึ่งทำหน้าที่ควบคุมสัญญาณของ cytokine หลายชนิดและ growth factors ที่จำเป็นสำหรับการสร้างเม็ดเลือดและการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน ทำให้ ruxolitinib มีฤทธิ์ลดการอักเสบ ซึ่งก่อนหน้านี้ ruxolitinib รูปแบบยาทาในชื่อการค้า Opzelura® cream ได้รับการอนุมัติไปแล้วในโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง (atopic dermatitis; AD) และโรคด่างขาว (vitiligo) โดยให้ใช้สำหรับผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป แต่ล่าสุดเมื่อวันที่ 18 กันยายน พ.ศ. 2568 ที่ผ่านมา ruxolitinib รูปแบบยาทา ยังได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมจาก FDA สำหรับใช้ในเด็กอายุ 2-11 ปีที่เป็น AD อีกด้วย

การอนุมัติของ FDA สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติม อ้างอิงจากข้อมูลการศึกษา TRuE-AD3 ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ruxolitinib cream ในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปี ที่เป็น AD ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เป็นเวลา 8 สัปดาห์ โดยมีเป้าหมายหลัก คือ สัดส่วนของผู้ป่วยที่มี IGA treatment success (IGA-TS) ซึ่งเป็นคะแนนที่ใช้ประเมินความรุนแรงของโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ เท่ากับ 0 หรือ 1 คะแนน (หมายถึงผู้ป่วยหาย หรือ เกือบหายจากอาการผิวหนังอักเสบ) และมีผลลัพธ์รอง คือ สัดส่วนของผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นอย่างน้อย 75% ตาม eczema area and severity index (EASI75) โดยผลการศึกษาพบว่ากลุ่มที่ใช้ ruxolitinib cream ความเข้มข้น 0.75% และ 1.5% มีสัดส่วนผู้ป่วยที่สามารถบรรลุ IGA-TS อยู่ที่ 36.6% และ 56.5% ตามลำดับ ซึ่งสูงกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ ในทำนองเดียวกันผลลัพธ์ของสัดส่วนผู้ป่วยที่สามารถบรรลุ EASI-75 ในกลุ่มที่ใช้ ruxolitinib cream ความเข้มข้น 0.75% และ 1.5% มีค่าอยู่ที่ 51.5% และ 67.2% ตามลำดับ ซึ่งสูงกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างชัดเจนเช่นกัน สำหรับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และสามารถหายได้เองโดยไม่ต้องหยุดการรักษาหรือหยุดยา สำหรับอาการระคายเคืองบริเวณที่ทาพบได้ไม่บ่อย และอาการทั้งหมดมักหายไปหลังหยุดใช้ยาเฉลี่ย 1-4 วัน นอกจากนี้ยังไม่พบรายงานอาการรูขุมขนอักเสบ (folliculitis) ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส (contact dermatitis) ผิวเปลี่ยนสี (dyspigmentation) หรือการเกิดแผลเป็นจากการใช้ยา รวมทั้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง อย่างไรก็ตามระยะเวลาการติดตามผลของการศึกษานี้ค่อนข้างสั้นเพียง 8 สัปดาห์ จึงยังไม่สามารถยืนยันได้อย่างชัดเจนถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวสำหรับผู้ป่วยอายุ 2-11 ปี

เอกสารอ้างอิง

1. Incyte. Incyte Announces Additional FDA Approval of Opzelura™ (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children [Internet]. Wilmington (DE): Incyte; 2022 Sep 21 [cited 2025 Oct 1]. Available from: https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-additional-fda-approval-opzelurar-ruxolitinib.

2. Eichenfield LF, Stein Gold LF, Simpson EL, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream in children aged 2 to 11 years with atopic dermatitis: Results from TRuE-AD3, a phase 3, randomized double-blind study. J Am Acad Dermatol. 2025; 93(3):689-698. doi:10.1016/j.jaad.2025.05.1385.