Subcutaneous lecanemab: ยารักษาอัลไซเมอร์ชนิดฉีดเองที่บ้าน

Lecanemab เป็น humanized monoclonal antibody ที่มีความจำเพาะเจาะจงสูงในการจับและกำจัด soluble amyloid-beta (Aβ) protofibrils ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์ประสาทสูงที่สุด ทำให้ lecanemab มีผลยับยั้งกระบวนการทำลายเซลล์ประสาทตั้งแต่ต้นทาง โดย lecanemab ในชื่อการค้า LEQEMBI® ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ครั้งแรกเมื่อวันที่ 6 มกราคม พ.ศ. 2566 ในรูปแบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (intravenous infusion; IV infusion) สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นในผู้ที่มีภาวะความรู้คิดบกพร่องเล็กน้อยหรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อย ล่าสุดเมื่อวันที่ 31 สิงหาคม พ.ศ. 2568 ที่ผ่านมา FDA ได้อนุมัติ LEQEMBI® IQLIK™ ซึ่งเป็น lecanemab รูปแบบปากกาสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง (subcutaneous autoinjector; SC-AI) เพื่อเป็นอีกทางเลือกหนึ่งสำหรับการฉีดต่อเนื่องด้วยตนเอง (maintenance dosing) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lecanemab รูปแบบ IV infusion ครบ 18 เดือนแล้ว นับเป็นอีกก้าวสำคัญในการดูแลผู้ป่วยอัลไซเมอร์ระยะยาว เนื่องจากเป็นการเพิ่มทางเลือกและความสะดวกสบายในการรักษา ทำให้ผู้ป่วยสามารถบริหารยาเองได้ที่บ้าน และลดความจำเป็นในการเดินทางมายังสถานพยาบาลเพื่อรับยาทุกเดือน

การอนุมัติ lecanemab รูปแบบฉีดใต้ผิวหนังนี้อ้างอิงจากข้อมูลจากการศึกษาระยะขยายแบบ open-label extension (OLE) ต่อเนื่องจากการศึกษา Clarity AD (Clarity AD เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะแรก เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ lecanemab รูปแบบ IV infusion ขนาด 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม ทุก 2 สัปดาห์ กับยาหลอก เป็นเวลา 18 เดือน ซึ่งผลการศึกษาพบว่า lecanemab สามารถชะลอการเสื่อมถอยทางคลินิกได้อย่างมีนัยสำคัญ และทำให้ได้รับการขึ้นทะเบียนในรูปแบบ IV infusion) โดยให้ผู้ป่วยเดิมรับ lecanemab IV infusion ขนาด 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม ทุก 2 สัปดาห์ต่อไปเพื่อประเมินผลการรักษาในระยะยาว แต่ในช่วง OLE นี้ได้ทำการศึกษาย่อย (sub-study) สำหรับผู้ป่วยที่เคยได้รับ lecanemab IV infusion มาแล้ว 18 เดือน เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ lecanemab รูปแบบ SC ขนาด 360 มิลลิกรัม ทุก 1 สัปดาห์ กับ IV infusion ขนาด 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม ทุก 4 สัปดาห์ ผลการเปรียบเทียบซึ่งนำเสนอในงานประชุมวิชาการอัลไซเมอร์นานาชาติพบว่า lecanemab ในรูปแบบ SC สามารถคงประสิทธิภาพการรักษาได้เทียบเท่ากับการให้ยาในรูปแบบ IV infusion ส่วนด้านความปลอดภัยไม่พบอุบัติการณ์ของภาวะบวมน้ำหรือการมีของเหลวรั่วซึมในสมอง (amyloid-related imaging abnormalities with edema or effusions; ARIA-E) แม้แต่รายเดียว นอกจากนี้ยังมีอัตราการเกิดปฏิกิริยาทั่วร่างกายจากการฉีด (systemic injection reactions) น้อยกว่า 1% เปรียบเทียบกับ 26% ในการให้ยาด้วย IV infusion สำหรับด้านความพึงพอใจ ปากกาฉีดยาอัตโนมัติถูกออกแบบมาให้ใช้งานง่าย โดยใช้เวลาฉีดเพียงประมาณ 15 วินาที ซึ่งผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยและผู้ดูแลกว่า 95% สามารถบริหารยาเองที่บ้านได้อย่างถูกต้องและมีความพึงพอใจสูง

นอกจากนี้ Eisai บริษัทผู้พัฒนาหลักของ lecanemab กำลังทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อขออนุมัติการใช้ lecanemab รูปแบบฉีดใต้ผิวหนัง สำหรับใช้เป็นยาเริ่มต้น (starting dose) อีกด้วย

เอกสารอ้างอิง

1. Van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023; 388(1):9-21.

2. Honig LS, Sabbagh MN, van Dyck CH, et al. Updated safety results from phase 3 lecanemab study in early Alzheimer’s disease. Alzheimers Res Ther. 2024; 16(1):105. doi:10.1186/s13195-024-01441-8.

3. Eisai. New Data Presented at AAIC Demonstrates Investigational LEQEMBI® (lecanemab-irmb) 360 mg Subcutaneous Maintenance Dosing Could Offer a New Option for Ongoing Treatment of Early Alzheimer’s Disease [Internet]. Tokyo: Eisai Co., Ltd.; 2024 Jul 29 [cited 2025 Sep 12]. Available from: https://www.eisai.com/news/2025/news202553.html.

4. Eisai. Eisai Initiated Rolling Supplemental Biologics License Application to the U.S. FDA for LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) as a Subcutaneous Starting Dose for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease Under Fast Track Status [Internet]. Tokyo: Eisai Co., Ltd.; 2025 Sep 9 [cited 2025 Sep 12]. Available from: https://www.eisai.com/news/2025/news 202568.htm.