ระวังการใช้ยา Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) ในผู้ป่วยที่มีประวัติผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจเทียม

เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม พ.ศ. 2555 คณะกรรมการอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกาแจ้งเตือนแก่บุคลากรสาธารณสุข โดยแนะนำว่าไม่ควรใช้ยา Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) เพื่อป้องกันโรคสมองขาดเลือด (stroke) และลิ่มเลือด (blood clot) ในผู้ป่วยที่มีประวัติผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจเทียม เนื่องจากผลของงานวิจัย phase II study to evaluate the safety and pharmacokinetics of oral dabigatran etexilate in patients after heart valve replacement : RE-ALIGN ที่บ่งชี้ว่า ผู้เข้าร่วมการทดลองที่ได้รับยา Pradaxa เกิดภาวะสมองขาดเลือด (stroke) ลิ่มเลือด (blood clot) และ ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจวายเฉียบพลัน (heart attack) รวมไปถึงภาวะเลือดออกภายหลังการผ่าตัด มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยา warfarin

คณะกรรมการอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกาไม่ได้ประกาศขึ้นทะเบียนการใช้ยา Praxada ในผู้ป่วยโรคหัวใจสั่นพริ้ว (atrial fibrillation) ที่มีสาเหตุมาจากลิ้นหัวใจ แต่อนุญาตให้ใช้ในกรณีที่มีสาเหตุมาจากปัจจัยอื่นๆ (non-valvular atrial fibrillation) ในกรณีที่ผู้ป่วยมีประวัติผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจเทียมที่ได้รับยา Praxada ควรเปลี่ยนการรักษาเป็นยาชนิดอื่นแทน

ในปัจจุบันยังไม่มีงานวิจัยใดที่ประเมินถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Praxada ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีประวัติผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจชนิดลิ้นธรรมชาติ อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยที่มีประวัติผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (anticoagulants) ยังเป็นยาที่จำเป็นต้องใช้เพื่อป้องกันภาวะสมองขาดเลือด (stroke) และลิ่มเลือด (blood clot)