Reports of Altered Kidney Function in patients using Exenatide

องค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกาได้อนุมัติข้อมูลบนฉลากยา exenatide (Byetta®) โดยระบุถึง post-marketing report เกี่ยวกับผลในการรบกวนการทำงานของไต ได้แก่ การทำให้เกิด renal failure หรือ renal insufficiency จากการใช้ยา exenatide

Exenatide เป็นยากลุ่ม incretin mimetic ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้ถึงเป้าหมายร่วมกับการคุมอาหารและออกกำลังกาย โดยตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2005 จนถึงตุลาคม 2008 FDA ได้รับรายงานทั้งหมด 78 ชิ้นที่ระบุถึงผลในการรบกวนการทำงานของไต ( รายงาน 62 ชิ้นระบุถึงการเกิด acute renal failure และ รายงาน 16 ชิ้นระบุถึงการเกิด renal insufficiency) ของผู้ป่วยที่ได้รับยา exenatide บางรายงานระบุว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับโรคไตอยู่แล้ว หรือในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างน้อย 1 อย่าง

ตั้งแต่เริ่มมีจำหน่ายยา exenatide ในปี 2005 จนถึงเดือนกันยายนปี 2008 มีการจ่ายยา exenatide สูงถึง 6.6 ล้านใบสั่งยา ดังนั้นเมื่อคิดสัดส่วนจำวนรายงานที่เกี่ยวกับผลในการรบกวนการทำงานของไต 78 ชิ้นต่อจำนวนการใช้ยาทั้งหมดถือว่าการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวมีสัดส่วนที่น้อยมาก นอกจากนี้ยังมีการรายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงอื่นๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องเสียเพิ่มเติมอีกด้วย

ข้อมูลหลักๆที่จะระบุเพิ่มเติมลงในฉลากข้อมูลยา มีดังนี้

• Byetta ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) หรือ end-stage renal disease

• แพทย์ต้องระวังในการเริ่มต้นการรักษาหรือการเพิ่มขนาดยา Byetta จาก 5 mcg เป็น 10 mcg ในผู้ป่วยที่มีภาวะ moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min)

• แนะนำให้มีเฝ้าระวังการเกิด renal dysfunction อย่างใกล้ชิด และควรประเมินความจำเป็นในการใช้ Byetta ต่อ หากผู้ป่วยสงสัยว่าจะเกิด renal dysfunction จากการใช้ยา Byetta