FDA Approves Saphris to Treat Schizophrenia and Bipolar Disorder

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติยาเม็ดSaphris (asenapine; Schering-Plough) สำหรับการรักษาในผู้ใหญ่ที่เป็น schizophrenia, a chronic, severe and disabling brain disorder, bipolar I disorder serious psychiatric disorder ที่เป็นสาเหตุทำให้อารมณ์ พลังงานและความสามารถในการทำงานเปลี่ยนไป

อาการโดยทั่วไปของ schizophrenia ได้แก่ การได้ยินเสียงหรือเห็นสิ่งที่ไม่มีอยู่ มีความเชื่อผิดๆ เช่น เชื่อว่ามีคนอื่นกำลังควบคุมความคิดหรืออ่านจิตใจตนเอง หรือจ้องจะทำร้าย และหวาดระแวง ซึ่งอาจส่งผลให้ผู้ป่วยเกิดความกลัวอย่างมาก แยกตัวออกจากสังคม อารมณ์แปรปรวนหรือมีความรุนแรง

Bipolar I disorder เป็นความผิดปกติทางจิตที่เรื้อรัง รุนแรงและเกิดซ้ำๆ ซึ่งเป็นสาเหตุทำให้เกิดอารมณ์แปรปรวน มีความคิดไปในทางแข่งขัน พูดเร็ว หุนหันพลันแล่น นอนน้อยลง Saphris® เป็นยาในกลุ่ม atypical antipsychotic ซึ่งยาในกลุ่มนี้มีข้อควรระวังที่ผู้จ่ายยาต้องระลึกไว้เสมอ คือ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตจาการใช้ยาแบบ off-label เพื่อรักษาปัญหาพฤติกรรมในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอาการความจำเสื่อมร่วมกับอาการทางจิต ซึ่งข้อบ่งใช้ดังกล่าวยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยกลุ่มนี้

ประสิทธิภาพของ Saphris ในการรักษา schizophrenia ถูกศึกษาใน 3 การศึกษาระยะสั้น แบบ placebo-controlled และ active-drug controlled clinical trials ซึ่ง 2 ใน 3 การศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพในการลดอาการของ schizophrenia ที่เหนือกว่าของ Saphris เทียบกับยาหลอก

ประสิทธิภาพของ Saphris ในการรักษา bipolar disorder มี 2 การศึกษาระยะสั้น แบบ placebo-controlled และ active-drug controlled clinical trials แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Saphris ที่เหนือกว่ายาหลอกในการรักษาอาการ bipolar disorder

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่มีการรายงานจากผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษา schizophrenia ได้แก่ นั่งนิ่งๆไม่ได้ หรือ เกิด akathisia ความไวที่รู้สึกต่อการสัมผัสของช่องปากลดลง(oral hypoesthesia) และง่วงซึม (somnolence) ส่วนอาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาผู้ป่วย bipolar disorder ได้แก่ ง่วงซึม มึนงง การเคลื่อนไหวผิดปกตินอกเหนือจาก akathisia และน้ำหนักเพิ่ม