FDA มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา Exjade® และ Extaneal®

Deferasirox (Exjade®) มีความพันธ์กับความผิดปกติในการทำงานของตับและการเกิดอันตรกิริยาระหว่างยา



วันที่ 22 เมษายน องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาอนุมัติให้มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา Deferasirox จากข้อมูลหลังยาออกสู่ท้องตลาดพบรายงานการเกิดพิษต่อตับในผู้ที่ได้รับยานี้มีผลทำให้ผู้ป่วยส่วนหนึ่งเสียชีวิต ผู้ป่วยส่วนใหญ่อายุมากกว่า 55 ปี และมีโรคร่วมที่สำคัญคือ ตับแข็งและการทำงานของอวัยวะภายในล้มเหลว ดังนั้นองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาจึงแนะนำให้ตรวจวัดระดับของเอนไซม์ Transaminase และบิลลิรูบินทุกๆ 2 สัปดาห์ระหว่างเดือนแรกของการรักษา หลังจากนั้นวัดเดือนละครั้ง และควรปรับขนาดยาหรือหยุดการรักษาหากมีค่าการทำงานของเอนไซม์ตับสูง นอกจากนั้นยังควรระวังการเกิดอันตรกิริยาของยา Deferasirox ที่มีผลต่อยาอื่นที่มีการกำจัดยาผ่านตับโดยอาศัยเอนไซม์ CYP3A4 และ CYP2C8 เนื่องข้อมูลทางด้านเภสัชจลนศาสตร์ซึ่งมีการทดลองในอาสาสมัครสุขภาพดีพบว่ายา Deferasirox มีผลลด peak concentration ของยา midazolam ซึ่งเป็น substrate ของเอนไซม์ CYP3A4 ลงร้อยละ 23 เนื่องจากยามีผลลดประสิทธิภาพของยาอื่นที่มีการกำจัดยาผ่านตับโดยอาศัยเอนไซม์ CYP3A4 จึงควรระวังหากมีการใช้ยาร่วมกัน นอกจากนั้น การใช้ยา Deferasirox ร่วมกับยาที่มีการกำจัดยาผ่านตับโดยอาศัยเอนไซม์ CYP2C8 เช่น Repaglinide พบว่ามีผลเพิ่ม steady-state maximal concentration (Cmax) ร้อยละ 62 ดังนั้นหากมีการใช้ยา Deferasirox ร่วมกับยา Repaglinide จึงควรลดขนาดยา repaglinide ลงและติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิด และหากมีการใช้ยา Deferasirox ร่วมกับยาที่มีคุณสมบัติเป็น CYP2C8 inhibitors เช่น paclitaxel ควรเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิด อีกทั้งการใช้ยา Deferasirox ร่วมกับ potent UDP-glucuronosyltransferase inducer เช่น rifampicin, phenytoin, phenobarb และ ritonavir อาจมีผลลดระดับยาในเลือดและประสิทธิภาพของยา Deferasirox



Icodextrin solution (Extraneal®) อาจมีผลรบกวนค่าการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด



วันที่ 7 เมษายน องค์การอาหารและยาองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาอนุมัติให้มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Icodextrin peritoneal dialysis solution ที่อาจมีผลรบกวนการตรวจวัดระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดโดยการปล่อยน้ำตาลมอลโตสจากสารละลาย

การตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดแบบไม่เฉพาะเจาะจง เช่น glucose dehydrogenase pyrroloquinone (GDH-PDQ) หรือ glucose-dye-oxidoreductase (GDO)-based monitoring system อาจทำให้อ่านค่าเป็นผลบวกลวงได้ในผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ใดๆที่มีส่วนประกอบของน้ำตาลมอลโตสหรือน้ำตาลอื่นที่ย่อยสลายได้น้ำตาลมอลโตส เช่น สารละลาย Icodextrin ซึ่งส่งผลให้มีการใช้อินซูลินในผู้ที่ไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดสูงทำให้เสี่ยงต่อการเกิดระดับน้ำตาลในเลือดต่ำซึ่งมีผลทำให้หมดสติและเสียชีวิตได้ นอกจากนั้นพบว่าระดับของ Icodextrin ในเลือดยังคงสูงอยู่ในช่วง 14 วัน หลังหยุดการรักษาดังนั้นผลการวัดระดับน้ำตาลในเลือดอาจยังคงมีค่าสูงเกิน 2 สัปดาห์หลังจากตรวจวัดด้วยวิธีGDH-PDQ หรือ GDO ดังนั้นจึงมีคำแนะนำสำหรับบุคคลากรทางการแพทย์ให้คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ Icodextrin กับระบบการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดภายในโรงพยาบาลและสามารถสืบค้นข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดได้จาก www.glucosesafety.com

Reference:www.medscape.com/viewarticle/704157