FDA อนุมัติยา Tigecycline (Tygacil®) ในการรักษา community-acquired bacterial pneumonia

องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาอนุมัติยา tigecycline รูปแบบการให้ทางหลอดเลือดดำในการรักษา community-acquired bacterial pneumonia (CABP) ที่เกิดจากการติดเชื้อ Streptococcus pneumonia (penicillin-susceptible isolates) Haemophilus influenzae (beta-lactamase negative isolates) และ Legionella pneumophila CABP เป็นโรคติดเชื้อที่รุนแรงในระบบทางเดินหายใจและมีผลกระทบต่อประชากรชาวอเมริกันประมาณ 4.5 ล้านคน (ในส่วนของแผนกผู้ป่วยนอก) ในแต่ละปี ซึ่งการให้การอนุมัติยาดังกล่าวเป็นการเพิ่มตัวเลือกในการใช้ยาในรักษาแก่แพทย์ การให้การอนุมัติยานี้มาจากการศึกษาแบบสุ่ม double-blind active-controlled multinational 2 การศึกษาโดยมีผู้ป่วยทั้งหมด 859 ราย การศึกษาได้แสดงถึงประสิทธิภาพของยา tigecycline ว่ามีความคล้ายกับยา levofloxacin 500 mg ซึ่งให้ทางหลอดเลือดดำทุก 12 ชั่วโมงในการรักษา CABP (ร้อยละ 90.6 และ 87.2 ตามลำดับ) หรือ 24 ชั่วโมง (ร้อยละ 88.9 และ 85.3 ตามลำดับ) โดยที่ผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมีลักษณะของอัตราการติดเชื้อใกล้เคียงกัน (H influenza ร้อยละ 82.4 และ 81.3 L pneumophila ร้อยละ 100 และ 100 penicillin-susceptible S pneumonia ร้อยละ 95.7 และ 88.6 ในกลุ่มที่ได้รับ tigecycline และ levofloxacin ตามลำดับ) นอกจากนี้ยาทั้งสองตัวยังมีประสิทธิภาพคล้ายคลึงกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการตาย เช่น ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปี มี Pneumonia severity of illness score มากกว่าหรือเท่ากับ 3 หรือติดเชื้อ S pneumoniae ในกระแสโลหิต เป็นต้น ขนาดยาแนะนำในการรักษา CABP คือ 100 mg loading ตามด้วย 50 mg ทุก 12 ชั่วโมงเป็นระยะเวลา 1-2 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง (Child Pugh C) ให้ลดขนาดยา maintenance ลงเหลือ 25 mg จากการศึกษาพบอาการไม่พึงประสงค์จากยาได้แก่ อาการคลื่นไส้ (ร้อยละ 24 และ 8 ในกลุ่มที่ได้รับ tigecycline และ levofloxacin ตามลำดับ) และอาเจียน (ร้อยละ 16 และ 6 ในกลุ่มที่ได้รับ tigecycline และ levofloxacin ตามลำดับ) ซึ่งมักเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา 1-2 วันแรก โดยที่ก่อนหน้านี้ tigecycline ได้รับอนุมัติให้ใช้ในการรักษาการติดเชื้อที่ผิวหนังและภายในช่องท้องซึ่งเกิดจากเชื้อที่ยังคงไวต่อยา