Telithromycin and the FDA: implications for the future

องค์การอาหารและยาประเทสสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Telithromycin เมื่อปี 2004 โดยมีข้อบ่งใช้ในการรักษา community-acquired pneumonia, acute bacterial sinusitis, และ acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis. ในการศึกษาโดยเปรียบเทียบกับยาหลอก (placebo- controlled trials) หลังจากที่ได้รับการอนุมัติพบว่า Telithromycinไม่มีประสิทธิภาพดีกว่ายาหลอกในการรักษา acute bacterial sinusitis, และ acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis เมื่อเปรียบเทียบ risk to benefit พบว่า อุบัติการการเกิด severe hepatotoxicity 1ใน 100,000 ถึง 1ใน 200,000 คนในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา สำหรับการเกิดความผิดปกติในการมองเห็น (visual disturbances) มีอุบัติการ 1 ใน 100 คนในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา การพิจารณาจาก Anti-infectives Advisory Committee (AIDAC) ได้ลงความเห็น 17 ต่อ 2 ในการเพิกถอนข้อบ่งใช้ของ Telithromycinในการรักษา acute bacterial sinusitis, และ acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis.