มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอิโลมา (multiple myeloma, MM) เป็นโรคมะเร็งโลหิตวิทยาที่มีการเพิ่มจำนวนผิดปกติของพลาสมาเซลล์ในไขกระดูก ส่งผลให้มีการสร้างโปรตีนที่ผิดปกติในกระแสเลือด โดยเซลล์มะเร็งชนิด MM มีการแสดงออกของ CD38 บนผิวเซลล์ ซึ่งปัจจุบันมีเพียง daratumumab (immunoglobulin G1 kappa monoclonal antibody) ที่ออกฤทธิ์จำเพาะต่อ CD38 ที่ได้รับการพัฒนาและขึ้นทะเบียนเป็นยามาตรฐานสำหรับการรักษา MM ทั้งในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่และผู้ป่วยที่โรคกลับเป็นซ้ำ ล่าสุดเมื่อวันที่ 27 มกราคม 2569 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้อนุมัติยา daratumumab และ hyaluronidase-fihj (ชื่อการค้า Darzalex Faspro) ให้ใช้เป็นยาฉีดใต้ผิวหนังโดยใช้ร่วมกับ bortezomib, lenalidomide และ dexamethasone (สูตรรวม Darzalex Faspro + VRd) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ว่าเป็น MM (newly diagnosed MM, NDMM) ที่ไม่เหมาะสมต่อการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดโดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดของตนเอง (autologous stem cell transplant; ASCT-ineligible) ทั้งนี้ hyaluronidase ในสูตรยามีบทบาทในการย่อย hyaluronan ใต้ผิวหนังชั่วคราว ส่งผลให้เกิดการเพิ่มการกระจายตัวและดูดซึมของยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ แตกต่างจาก daratumumab ที่จำหน่ายในชื่อการค้า Darzalex ซึ่งเป็นยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำโดยไม่มี hyaluronidase เป็นองค์ประกอบ
การอนุมัติครั้งนี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษา CEPHEUS ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบ open-label, randomized active-controlled ในผู้ป่วย NDMM จำนวน 395 ที่เป็น ASCT-ineligible โดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 58.7 เดือน ผลการศึกษาพบว่าสูตรยา Darzalex Faspro + VRd ให้ประสิทธิภาพเหนือกว่า VRd อย่างมีนัยสำคัญ โดยมีอัตราการไม่พบเซลล์มะเร็งที่ยังหลงเหลืออยู่หลังจากกระบวนการรักษา (minimal residual disease negativity; MRD-negativity) สูงกว่า (60.9% เทียบกับ 39.4%; odds ratio 2.37; 95% CI 1.58-3.55; P< 0.0001) รวมถึงอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ (complete response; CR) (81.2% เทียบกับ 61.6%) และการคงอยู่ของ MRD-negativity อย่างน้อย 12 เดือน (48.7% เทียบกับ 26.3%; P< 0.0001) นอกจากนี้ยังลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิต (progression-free survival; PFS) ลงร้อยละ 43 เมื่อเทียบกับ VRd (hazard ratio 0.57; 95% CI 0.41-0.79; P=0.0005) ด้านความปลอดภัยพบอุบัติการณ์ neutropenia และ thrombocytopenia ระดับรุนแรงขึ้นในกลุ่ม Darzalex Faspro + VRd อย่างไรก็ตามอัตราการหยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ต่ำกว่า VRd (7.6% เทียบกับ 15.9%)
เอกสารอ้างอิง
1. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma [Internet]. 2026 [cited 2026 Jan 28]. Available from:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly.
2. Usmani SZ, Facon T, Hungria V, et al. Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nat Med. 2025; 31(4): 1195-1202.
3. Kumar SK, Callander NS, Adekola K, et al. Multiple Myeloma, Version 5.2026, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2026; 24(1): e260001.
4. สมาคมโลหิตวิทยาแห่งประเทศไทย. แนวทางเวชปฏิบัติสำหรับการวินิจฉัยและรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดมัยอิโลมา 2566. กรุงเทพมหานคร; 2566; 1-177.
5. ณัฐชนน สถาปนพิทักษ์กิจ และคณะ. Daratumumab ในรูปแบบการบริหารโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังสำหรับรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอิโลมา. วารสารโรคมะเร็ง.ก.ย. 2564; 41(3):151-167.
