โรคติดเชื้อเกิดจากการที่ร่างกายได้รับเชื้อก่อโรคเข้าสู่ร่างกายในปริมาณเพียงพอจนสามารถก่อโรคได้ โดยเข้าสู่ร่างกายได้หลายทาง เช่น การกลืนกิน การหายใจ หรือการสัมผัสผิวหนัง โดยหนึ่งในช่องทางแพร่เชื้อที่สําคัญ คือ การแพร่ผ่านตัวกลางที่ไม่มีชีวิต ซึ่งสามารถป้องกันได้ด้วยการรักษาความสะอาดของสภาพแวดล้อมด้วยการใช้น้ำยาฆ่าเชื้อเพื่อทําความสะอาดเป็นการลดความเสี่ยงในการติดเชื้อจากสภาพแวดล้อม
1
ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคเป็นผลิตภัณฑ?ที่มีการนํามาใช้อย่างแพร่หลายในชีวิตประจําวัน เช่น ผลิตภัณฑ์ทําความสะอาดฆ่าเชื้อโรค พื้น ฝาผนัง เครื่องสุขภัณฑ์ โถสุขภัณฑ์ของอาคารบ้านเรือนทั่วไปและโรงพยาบาลตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สารเคมีที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคสามารถแบ่งเป็น กลุ่มได้ 5 กลุ่ม
2 ดังนี้
- สารในกลุ่ม aldehydes ได้แก่ formaldehyde, paraformaldehyde, glutaraldehyde
- สารในกลุ่ม chlorine และ chlorine releasing substances ได้แก่ calcium hypochlorite, 1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin, dichloroisocyanuric acid และในรูปเกลือต่าง ๆ เช่น sodium dichloroisocyanurate, sodium hypochlorite, trichloroisocyanuric acid และในรูปเกลือ, chloramine โดยเมื่อใช้สารกลุ่มนี้ละลายน้ำแล้วจะให้ hypochlorous acid และ available chlorine ซึ่งออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อโรค
- สารในกลุ่ม chlorhexidine salts ได้แก่ chlorhexidine gluconate, chlorhexidine acetate
- สารในกล่ม phenols และ phenolic compounds ได้แก่ phenol, cresols, diphenyl compound
- สารในกลุ่ม cationic surfactants ได้แก่ quaternary ammonium chloride (QAC) โดยตัวที่นิยมใช้ คือ benzalkonium chloride
จากสถานการณ์การระบาดของเชื้อ Corona virus (COVID-19) ทำให้มีความต้องการผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคเพิ่มขึ้นในทุกภาคส่วน และมีผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ผลิตและจำหน่ายเป็นจำนวนมาก บางครั้งการควบคุมและตรวจสอบคุณภาพจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทำได้ไม่ทั่วถึง ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภค มูลนิธิอาจารย์เกษม ปังศรีวงศ์ ร่วมกับภาควิชาเภสัชเคมี คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล จึงจัดทำโครงการ การวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคเพื่อสำรวจคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ขายอยู่ในประเทศไทยจากแหล่งจำหน่ายทั่วไป และแหล่งจำหน่ายแบบออนไลน์ โดยได้ทำการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อทั้งหมดจำนวน 105 ตัวอย่าง แบ่งเป็น benzalkonium chloride 14 ตัวอย่าง chloroxylenol 4 ตัวอย่าง hydrogen peroxide 9 ตัวอย่าง และแอลกอฮอล์ซึ่งรวมทั้งเอทิลแอลกอฮอล์และไอโซโพรพานอลจำนวน 78 ตัวอย่าง จากนั้นทำการวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญด้วยวิธีที่เหมาะสมทั้งที่ระบุในเภสัชตำรับและวิธีที่พัฒนาขึ้นเอง โดยได้ผลการวิเคราะห์ดังนี้
- การวิเคราะห์ปริมาณ benzalkonium chloride
การวิเคราะห์หาปริมาณ benzalkonium chloride ในผลิตภัณฑ์ใช้วิธี redox titration ซึ่งเป็นวิธีที่ระบุในเภสัชตำรับของประเทศสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopoeia; USP) ปี 2013 เนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายส่วนมากจะจำหน่ายในรูปสารละลายเข้มข้น ในการศึกษานี่จึงได้ทำการเจือจาง benzylkonium chloride ให้ได้ความเข้มข้น 0.05% ซึ่งเป็นความเข้มข้นที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อโรคก่อนแล้วทำการหาปริมาณ พบว่าผลิตภัณฑ์ 4 จาก 14 ตัวอย่าง คิดเป็น 28.6% เมื่อเจือจางในอัตราส่วนที่แนะนำบนฉลากผลิตภัณฑ์จะมีความเข้มข้นของ benzalkonium chloride ต่ำกว่า 0.05% ซึ่งเป็นความเข้มข้นที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อโรคได้ (รูปที่ 1)
- การวิเคราะห์ปริมาณ chloroxylenol
ทำการวิเคราะห์หาปริมาณ chloroxylenol ด้วยวิธี high performance liquid chromatography (HPLC) ที่พัฒนาโดย Abdelwahab NS และคณะ4 ซึ่ง chloroxylenol ที่จำหน่ายจะอยู่ในรูปสารละลายเข้มข้น จึงทำการเจือจางให้ได้ความเข้มข้น 0.12% ซึ่งเป็นความเข้มข้นที่สามารถฆ่าเชื้อได้ จากผลการวิเคราะห์พบว่าผลิตภัณฑ์ทั้ง 4 ตัวอย่าง เมื่อเจือจางในอัตราส่วนที่แนะนำบนฉลากผลิตภัณฑ์จะมีความเข้มข้นของ chloroxylenol มากกว่าหรือเท่ากับ 0.12% W/V
- การวิเคราะห์ปริมาณ hydrogen peroxide
ทำการตรวจวิเคราะห์โดยใช้วิธี redox titration ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐานที่ระบุใน USP 20215 พบว่าผลิตภัณฑ์ทั้ง 9 ตัวอย่างทั้งที่ไม่ได้เจือจาง หรือเจือจางตามอัตรส่วนที่แนะนำบนฉลากจะมีความเข้มข้นของ hydrogen perpxide ในช่วย 2.5-3.5 กรัมต่อ 100 มิลลิลิตร ซึ่งเป็นความเข้มข้นที่สามารถฆ่าเชื้อได้
- การวิเคราะห์ปริมาณแอลกอฮอล์ทั้ง ethyl alcohol และ isopropyl alcohol
ทำการวิเคราะห์หาปริมาณแอลกอฮอล์ด้วยวิธี gas chromatography ที่รายงานโดยเมนะกาและคณะ (2563)6 จากการตรวจวิเคราะห์ปริมาณแอลกอฮอล์ทั้งเอทานอลและไอโซโพรพานอลพบว่ามีผลิตภัณฑ์จำนวน 65 จาก 78 ตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของแอลกอฮอล์มากกว่าร้อยละ 70% โดยปริมาตรซึ่งเป็นความเข้มข้นที่เป็นไปตามกำหนดของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของเเอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ.2563 และมีผลิตภัณฑ์จำนวน 8 ตัวอย่างจาก 78 คิดเป็นร้อยละ 10.3 ที่มีความเข้มข้นของแอลกอฮอล์อยู่ระหว่าง 60-70% ซึ่งมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อโรคได้บ้างแต่ประสิทธิอาจลดลงจึงห้ามการผลิต นำเข้า หรือขายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขปี พ.ศ.2563 ขณะที่ผลิตภัณฑ์จำนวน 5 จาก 78 ตัวอย่างมีความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ต่ำกว่าร้อยละ 60% โดยปริมาตร (รูปที่ 2)
นอกจากนี้จากการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์ทำความสะอาดทั้งหมด 78 ตัวอย่างที่ซื้อมาจากช่องทางต่างๆ เช่นร้านยา ห้างสรรพสินค้า และร้านค้าออนไลน์ พบว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ร้อยละ 91.0 มีข้อมูลระบุเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ วันผลิต วันหมดอายุ ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย บนฉลาก
ผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์สำหรับทำความสะอาดฆ่าเชื้อโรค ที่จำหน่ายในประเทศไทยปัจจุบันมีเลขทะเบียน 2 ประเภทคือ
- ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบัน ตัวอย่างเลขทะเบียนเช่น 1A xxx/xx
- ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้จะมีเลขที่จดแจ้งอยู่บนฉลาก ตัวอย่างเลขที่จดแจ้งเช่น 10-1-63000xxxxx
ผลิตภัณฑ์ที่มีขายในช่องทางต่างๆ ส่วนใหญ่จะจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางซึ่งขั้นตอนการจดแจ้งเพื่อให้ได้หมายเลขจดแจ้งไม่ยุ่งยากเท่าการขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบัน หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางโดยทั่วไปจะพิจารณาจากเอกสารข้อมูลส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และต้องไม่มีส่วนประกอบที่เป็นสารที่ห้ามใช้ โดยไม่มีการตรวจสอบด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้เป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตที่ต้องผลิตสินค้าให้เป็นไปตามข้อมูลที่จดแจ้งไว้
สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์จะผ่านกระบวนการผลิตที่มีมาตรฐานและมีขั้นตอนการตรวจสอบคุณภาพก่อนออกจำหน่าย จึงพบว่าปริมาณสาระสำคัญคือ ethanol และ isopropanol ในผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานมีปริมาณแอลกอฮอล์สอดคล้องกับความเข้มข้นที่แจ้งบนฉลากผลิตภัณฑ์นั้น ในโครงการนี้มี 4 จาก 78 ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบันโดยทั้ง 4 ผลิตภัณฑ์มีปริมาณแอลกอฮอล์มากกว่า 70% โดยปริมาตร
ผลิตภัณฑ์ 13 จาก 78 ตัวอย่างที่ตรวจพบว่ามีปริมาณแอลกอฮอล์ไม่ถึง 70% โดยปริมาตรนั้น ทุกผลิตภัณฑ์จดแจ้งเป็นเครื่องสำอางที่ผลิตจากบริษัทผลิตเครื่องสำอางหรือจากผู้ผลิตรายย่อย และ 3 จาก 13 ผลิตภัณฑ์พบข้อมูลจาก application Oryor (อย. ตรวจเลข) ว่ามีการยกเลิกแล้ว และมี 1 ตัวอย่างที่พบว่าข้อมูลบนฉลากไม่ตรงกับข้อมูลที่แจ้งไว้กับ อย.
กระทรวงสาธารณสุขมีความพยายามในการที่จะควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์ที่ใช้ทำความสะอาดมือแทนการล้างมือโดยการออกประกาศในปี พ.ศ.2562 ให้ผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์ดังกล่าวเป็นเครื่องมือแพทย์แต่ด้วยสถานการณ์โรคระบาดทำให้ผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์ขาดตลาดและมีราคาแพงขึ้น ประชาชนมีความต้องการซื้อเพิ่มขึ้น เพื่อบรรเทาความเดือดร้อนจึงได้มีการยกเลิกประกาศดังกล่าวในปี พ.ศ.2563 และอนุญาตให้ขอจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางได้ตามเดิม ทำให้บริษัทผลิตเครื่องสำอางรวมทั้งผู้ผลิตรายย่อยที่อาจมีสถานที่ผลิตไม่เหมาะสมสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ออกมาจำหน่ายได้
จากข้อมูลทั้งหมดนี้สามารถสรุปได้ว่าผู้บริโภคหรือประชาชนทั่วไปที่ต้องการซื้อผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคเช่นผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์เจลหรือสเปรย์มาใช้ ควรต้องตรวจสอบดังนี้
- ฉลาก มีฉลากชัดเจน ชื่อผลิตภัณฑ์และชื่อการค้า ประเภทชนิดของผลิตภัณฑ์ ส่วนผสม วิธีใช้ ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต ปริมาณสุทธิ ครั้งที่ผลิต เดือนปีที่ผลิตและควรแสดงวันหมดอายุชัดเจน คำเตือน เลขที่ใบรับจดแจ้ง
- บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิทป้องกันการระเหยของแอลกอฮอล์ ทำให้เจลมีความหนืดเหมาะสม และไม่เกิดการแยกชั้น
- ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานและไม่หมดอายุเมื่อเปิดใช้จะมีกลิ่นเฉพาะของแอลกอฮอล์ ต้องไม่แยกชั้น เปลี่ยนสี จับเป็นก้อน ตกตะกอน
- ตรวจสอบเลขที่ใบรับจดแจ้งเลขที่ใบรับจดแจ้ง 10 หลัก (จดแจ้งเดิมจนถึงปี 2560) หรือ 13 หลัก (จดแจ้งตั้งแต่ปี 2561 – ปัจจุบัน) ของผลิตภัณฑ์เจลแอลกอฮอล์ว่ามีข้อมูลตรงกับฉลาก เพื่อป้องกันการสวมเลขที่ใบรับจดแจ้งและจดแจ้งไม่ตรงตามฉลากที่แสดง สามารถตรวจสอบเลขรับจดแจ้งได้ที่เว็บไซต์ อย. (https://oryor.com/oryor2015/check_product.php)
เอกสารอ้างอิง
- https://www.pharmacy.mahidol.ac.th/th/knowledge/article/483/เข้าถึงเมื่อวันที่ 2กรกฎาคม 2564
- https://www.fda.moph.go.th/sites/Hazardous/KM_Factsheet/7.%20 ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค.pdf เข้าถึงเมือวันที่ 1 กรกฎาคม 2564
- Monograph: USP. Benzalkonium chloride solution. In: USP–NF. Rockville, MD: USP; Mar 1, 2022. DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M7830_01_01
- Abdelwahab NS, Ali NW, Abdelkawy M, Eman AA. Validated RP-HPLC and TLCdensitometric methods for analysis of ternary mixture of cetylpyridinium chloride, chlorocresol and lidocaine in oral antiseptic formulation. J Chromatogr Sci. 2016;54(3): 318-325.
- Monograph: USP. Hydrogen peroxide topical solution. In: USP–NF. Rockville, MD: USP; Mar 1, 2022. DOI:https://doi.org/10.31003/USPNF_M38590_03_01
- เมนะกา วิวน และวงเดือน นาคนิยม, การทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณแอลกอฮอล์ในผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือด้วยวิธีแก๊สโครมาโทกราฟี, วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 2563; 62(3): 268-280
