Nerandomilast เป็นยาที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ phosphodiesterase 4B อย่างเฉพาะเจาะจง ส่งผลให้ระดับ cyclic adenosine monophosphate (cAMP) ของเซลล์ภูมิคุ้มกันภายในปอดเพิ่มขึ้น ทำให้ลดการอักเสบเรื้อรังและลดสัญญาณที่กระตุ้นเซลล์ fibroblast ให้ทำงาน ส่งผลชะลอการสร้างและการสะสมของเนื้อเยื่อพังผืดในปอด ก่อนหน้านี้ nerandomilast รูปแบบยารับประทานในชื่อการค้า JASCAYD® ได้รับอนุมัติข้อบ่งใช้ในโรคปอดพังผืดชนิดไม่ทราบสาเหตุ (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) และล่าสุดเมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2568 ที่ผ่านมา nerandomilast ยังได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมจาก U.S. Food and Drug Administration (USFDA) สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่มีพังผืดที่ปอดชนิดลุกลาม (progressive pulmonary fibrosis, PPF) ด้วยขนาดยาเดียวกันคือ 18 มิลลิกรัม รับประทานวันละ 2 ครั้ง
การอนุมัติข้อบ่งใช้ใน PPF อ้างอิงจากข้อมูลการศึกษา FIBRONEER-ILD ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ nerandomilast ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 1,176 คน ที่มีภาวะ PPF โดยมีผลลัพธ์หลักของการศึกษา คือ การเปลี่ยนแปลงของปริมาตรอากาศทั้งหมดที่สามารถเป่าออกจากปอดได้หลังจากหายใจเข้าอย่างเต็มที่ (forced vital capacity, FVC) ซึ่งเป็นตัวชี้วัดสำคัญของการทำงานของปอดและความรุนแรงของโรคปอดพังผืด พบว่ากลุ่มที่ใช้ nerandomilast ขนาด 18 และ 9 มิลลิกรัม (รับประทานวันละ 2 ครั้ง ทั้งสองขนาด) มีการลดลงของค่า FVC เฉลี่ย 67.2 และ 81.1 มิลลิลิตร ตามลำดับที่ 52 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (กลุ่มที่ใช้ยามีการทำงานของปอดเสื่อมลงช้ากว่าอย่างมีนัยสำคัญ) ในขณะที่ผลลัพธ์รองอื่น ๆ ได้แก่ ระยะเวลาการเกิดภาวะกำเริบเฉียบพลันของโรคปอด การเข้ารักษาในโรงพยาบาลจากสาเหตุทางระบบทางเดินหายใจ หรือการเสียชีวิต พบว่าไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มที่ได้รับ nerandomilast ทั้งสองขนาดยาและกลุ่มยาหลอก สำหรับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงของ nerandomilast ทั้งสองขนาดใกล้เคียงกับกลุ่มยาหลอก โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้เป็นส่วนใหญ่ (มีร้อยละการเกิดมากกว่าหรือเท่ากับ 10 ในผู้ป่วยทั้งหมด) คือ ท้องเสีย ซึ่งพบได้ร้อยละ 36.6 และ 29.9 ในกลุ่มที่ใช้ nerandomilast ขนาด 18 และ 9 มิลลิกรัม ตามลำดับ
เอกสารอ้างอิง
1. Maher TM, Assassi S, Azuma A, Cottin V, Hoffmann-Vold AM, Kreuter M, et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025; 392(22):2203-14.
2. Boehringer ingelheim. U.S. FDA approves JASCAYD® (nerandomilast) tablets for the treatment of progressive pulmonary fibrosis in adults [Internet]. Ingelheim (DE): Boehringer ingelheim; 2025 Dec 19 [cited 2026 Jan 1]. Available from:
https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/us-fda-approves-jascayd-nerandomilast-progressive-pulmonary-fibrosis.
3. Splete H. FDA Approves Nerandomilast for Progressive Pulmonary Fibrosis [Internet]. 2025 Dec 23 [cited 2026 Jan 1]. Available from:
https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-nerandomilast-progressive-pulmonary-fibrosis-2025a100104d.
4. Boehringer ingelheim. Nerandomilast mechanism of action [Internet]. Ingelheim (DE): Boehringer ingelheim. [cited 2026 Jan 1]. Available from:
https://pro.boehringer-ingelheim. com/sg/aplar-congress/nerandomilast-mechanism-of-action.
5. Wilson MS, Wynn TA. Pulmonary fibrosis: pathogenesis, etiology and regulation. Mucosal Immunol. 2009; 2(2):103-21.
