หน่วยคลังข้อมูลยา
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

USFDA ถอดถอนการอนุมัติให้ใช้ hydroxyprogesterone caproate สำหรับลดความเสี่ยงการคลอดก่อนกำหนด

ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 2 เดือน กรกฎาคม ปี 2566 -- อ่านแล้ว 1,437 ครั้ง
 
Hydroxyprogesterone caproate เป็นฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในรูปแบบยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง (1) ซึ่งเคยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) เมื่อปี 2011 (2) ให้ใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์ทารก 1 คน ซึ่งมีประวัติการคลอดก่อนกำหนดโดยไม่มีข้อบ่งชี้ (spontaneous preterm birth หรือการคลอดก่อนกำหนดที่เกิดขึ้นเอง โดยไม่มีข้อบ่งชี้จากมารดาหรือทารก) (3) แต่ต่อมามีการศึกษาพบว่ายาไม่ได้ให้ประโยชน์ทางคลินิก เนื่องจากไม่ได้มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนด อีกทั้งยังมีผลข้างเคียงที่สามารถเกิดขึ้นได้ คือ thromboembolic disorders, allergic reactions, ลด glucose tolerance และ fluid retention(5) ทำให้ Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ของ USFDA ได้เสนอให้ถอนทะเบียนยานี้ ตั้งแต่ปี 2020 จนเมื่อวันที่ 6 เมษายน 2023 จึงได้มีการประกาศอย่างเป็นทางการ (2)(4)

แม้ว่า hydroxyprogesterone caproate แบบฉีดจะถูกถอนทะเบียนในสหรัฐอเมริกาแล้ว แต่มี ความเป็นไปได้ว่ามีผลิตภัณฑ์จำนวนหนึ่งที่ได้มีการเริ่มใช้ไปแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา จึงมีคำแนะนำให้ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาปรึกษากับแพทย์ของตน เพื่อหาแนวทางต่อไปว่าจะหยุดการใช้แล้วเปลี่ยนยาหรือไม่ (4) สำหรับในไทยหากมีการใช้ยาเพื่อลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนด แนะนำให้แพทย์เฝ้าระวังความปลอดภัย และติดตามประสิทธิภาพในการใช้ยานี้ต่อไป

เอกสารอ้างอิง

1. McGUFF PHARMACEUTICALS. Hydroxyprogesterone Caproate Injection USP [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2015/200271lbl.pdf.

2. U.S. Food & Drug Administration. FDA Commissioner and Chief Scientist Announce Decision to Withdraw Approval of Makena [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-and-chief-scientist-announce-decision-withdraw-approval-makena.

3. Cunningham FG. Preterm labor. In: Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL., Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, Spong CY, editors. Williams Obstetrics. 25th ed. New York: McGraw-Hill; 2018; 1247-55.

4. U.S. Food & Drug Administration. Makena (hydroxyprogesterone caproate injection) Information [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/ postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/makena-hydroxyprogesterone-caproate-injection-information.

5. Medscape. FDA Withdraws Approval of Makena [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.medscape.com/viewarticle/990535.


คำค้นที่เกี่ยวข้อง:
hydroxyprogesterone caproate ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในรูปแบบยาฉีด การคลอดก่อนกำหนด
 
ข่าวยาล่าสุด
    ดูข่าวยาทั้งหมด


หน่วยคลังข้อมูลยา

447 ถ.ศรีอยุธยา แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
 
ออกแบบและพัฒนาโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศฯ คณะเภสัชศาสตร์ ม.มหิดล
Copyright © 2013-2020
 
เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้
เราใช้เทคโนโลยีคุกกี้เพื่อช่วยให้เว็บไซต์ทำงานได้อย่างถูกต้อง การเปิดให้ใช้คุณสมบัติทางโซเชียลมีเดีย และเพื่อวิเคราะห์การเข้าเว็บไซต์ของเรา การใช้งานเว็บไซต์ต่อถือว่าคุณยอมรับการใช้งานคุกกี้