USFDA ถอดถอนการอนุมัติให้ใช้ hydroxyprogesterone caproate สำหรับลดความเสี่ยงการคลอดก่อนกำหนด

Hydroxyprogesterone caproate เป็นฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในรูปแบบยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง (1) ซึ่งเคยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) เมื่อปี 2011 (2) ให้ใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์ทารก 1 คน ซึ่งมีประวัติการคลอดก่อนกำหนดโดยไม่มีข้อบ่งชี้ (spontaneous preterm birth หรือการคลอดก่อนกำหนดที่เกิดขึ้นเอง โดยไม่มีข้อบ่งชี้จากมารดาหรือทารก) (3) แต่ต่อมามีการศึกษาพบว่ายาไม่ได้ให้ประโยชน์ทางคลินิก เนื่องจากไม่ได้มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนด อีกทั้งยังมีผลข้างเคียงที่สามารถเกิดขึ้นได้ คือ thromboembolic disorders, allergic reactions, ลด glucose tolerance และ fluid retention(5) ทำให้ Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ของ USFDA ได้เสนอให้ถอนทะเบียนยานี้ ตั้งแต่ปี 2020 จนเมื่อวันที่ 6 เมษายน 2023 จึงได้มีการประกาศอย่างเป็นทางการ (2)(4)

แม้ว่า hydroxyprogesterone caproate แบบฉีดจะถูกถอนทะเบียนในสหรัฐอเมริกาแล้ว แต่มี ความเป็นไปได้ว่ามีผลิตภัณฑ์จำนวนหนึ่งที่ได้มีการเริ่มใช้ไปแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา จึงมีคำแนะนำให้ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาปรึกษากับแพทย์ของตน เพื่อหาแนวทางต่อไปว่าจะหยุดการใช้แล้วเปลี่ยนยาหรือไม่ (4) สำหรับในไทยหากมีการใช้ยาเพื่อลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนด แนะนำให้แพทย์เฝ้าระวังความปลอดภัย และติดตามประสิทธิภาพในการใช้ยานี้ต่อไป

เอกสารอ้างอิง

1. McGUFF PHARMACEUTICALS. Hydroxyprogesterone Caproate Injection USP [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2015/200271lbl.pdf.

2. U.S. Food & Drug Administration. FDA Commissioner and Chief Scientist Announce Decision to Withdraw Approval of Makena [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-and-chief-scientist-announce-decision-withdraw-approval-makena.

3. Cunningham FG. Preterm labor. In: Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL., Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, Spong CY, editors. Williams Obstetrics. 25th ed. New York: McGraw-Hill; 2018; 1247-55.

4. U.S. Food & Drug Administration. Makena (hydroxyprogesterone caproate injection) Information [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/ postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/makena-hydroxyprogesterone-caproate-injection-information.

5. Medscape. FDA Withdraws Approval of Makena [Internet]. 2023 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.medscape.com/viewarticle/990535.