ยาสูตรผสม (combination drug)…มองไปข้างหน้า

ยาสูตรผสม (combination drug หรือ fixed combination drug หรือ fixed dose combination drug) เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีตัวยาสำคัญ 2 ชนิดหรือมากกว่าผสมรวมอยู่ในตำรับเดียวกัน ผลิตภัณฑ์ประเภทยาสูตรผสมออกวางจำหน่ายมากขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจากให้ประโยชน์มากกว่ายาเดี่ยวหลายประการ เช่น เพิ่มประสิทธิภาพยา ให้ผลในการรักษาเร็วขึ้น ลดอาการไม่พึงประสงค์หรืออาการพิษของยา (เนื่องจากการใช้ยาเดี่ยวอาจต้องใช้ยาขนาดสูง) เพิ่มความสะดวกในการใช้ยาและทำให้ผู้ป่วยให้ความร่วมมือในการใช้ยาตามคำแนะนำ นอกจากนี้ในด้านการผลิตซึ่งรวมถึงการทำบรรจุภัณฑ์จะมีต้นทุนต่ำกว่าการผลิตตำรับแยกกัน

ยาสูตรผสมกลุ่มยาลดความดันโลหิตมีใช้มาตั้งแต่ช่วงกลางทศวรรษ 1960 จากนั้นมีการผลิตออกจำหน่ายมากขึ้นเรื่อยๆ การพัฒนายาสูตรผสมกลุ่มนี้สอดคล้องกับแนวทางการรักษา (guidelines) เช่น การนำยา direct renin inhibitors มาใช้แทน α-blockers การเลิกผลิตยาสูตรผสม aliskiren (direct renin inhibitor) + valsartan (angiotensin receptor blocker) (ดูรูป) ตัวอย่างยาสูตรผสมกลุ่มยาลดความดันโลหิตดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในหัวข้อ เรื่อง “Perindopril/Amlodipine...ยาสูตรผสมตำรับใหม่” ใน “ข่าวยา” ประจำสัปดาห์ที่ 4 เดือน พฤษภาคม ปี 2558 ตัวอย่างยาสูตรผสมกลุ่มอื่นๆ มีอีกมากมาย กรณียาต้านไวรัสเอชไอวี เช่น lopinavir + ritonavir, abacavir + lamivudine, dolutegravir + abacavir + lamivudine (3TC), elvitegravir + cobicistat + tenofovir + emtricitabine (FTC) ยาต้านมาลาเรีย เช่น pyrimethamine + sulfadoxine, artesunate + mefloquine, artesunate + pyrimethamine + sulfadoxine ยารักษาโรคเบาหวาน เช่น metformin + pioglitazone, glimepiride + pioglitazone, metformin + dapagliflozin ยาบรรเทาอาการอักเสบ เช่น naproxen + esomeprazole และเมื่อเร็วๆ นี้มียาต้านอาเจียนจากยารักษาโรคมะเร็งที่เป็นยาสูตรผสมออกจำหน่าย ได้แก่ netupitant + palonosetron เป็นต้น

จะเห็นได้ว่ามีตำรับยาสูตรผสมออกวางจำหน่ายเพิ่มขึ้นอย่างมากและอย่างต่อเนื่อง ด้วยมีข้อดีดังกล่าวข้างต้น ขณะนี้ European Medicines Agency (EMA) ได้ออกร่างเกี่ยวกับ Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products (EMA/CHMP/281825/2015/23 April 2015) ได้เปิดรับฟังข้อคิดเห็นหรือข้อเสนอแนะจนถึง 15 พฤศจิกายน 2558 ซึ่ง guideline ฉบับใหม่จะใช้แทนฉบับเดิมคือ CHMP/EWP/240/95 Revision 1

อ้างอิงจาก:

(1) Committee for Human Medicinal Products (CHMP), European Medicines Agency (EMA). Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products (EMA/CHMP/281825/201523 April 2015); (2) Paulis L, Rajkovicova R, Simko F. New developments in the pharmacological treatment of hypertension: dead-end or a glimmer at the horizon? Curr Hypertens Rep 2015;17(6):557. doi: 10.1007/s11906-015-0557-x.