ข้อมูล USP, BP หากเรามีตัวอย่างเภสัชภัณฑ์ แต่ไม่ได้ official ในทั้ง 2 เภสัชตำรับ จะมีการระบุ หรือการอ้างอิงเพื่อกำหนดค่า %label amount อย่างไรบ้างครับ

คำตอบ

ตามหลักเกณฑ์การจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของยาของกระทรวงสาธารณสุข ได้ระบุไว้ว่ากรณีที่ตัวยาหรือรูปแบบยานั้นไม่มีระบุไว้ในตำรายาใด ๆ หรือมีระบุเฉพาะวัตถุดิบของตัวยานั้น จะใช้ข้อกำหนดตาม general requirements ของรูปแบบยานั้นตามที่ตำรายากำหนดไว้เป็นมาตรฐาน เช่น ตัวอย่างเภสัชภัณฑ์อยู่ในรูปแบบของยาฉีด (injection) ก็จะใช้ general requirements ของรูปแบบยาฉีด ในการอ้างอิงหรือกำหนดค่า [1]

Reference:
1. ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข.หลักเกณฑ์การจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของยา [อินเทอร์เน็ต]. 2563 [เข้าถึงเมื่อ 23 พฤษภาคม 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://dmsic.moph.go.th/index/site/7

Keywords:
%label amount, เภสัชภัณฑ์