สอบถามเกี่ยวกับสถานะทางกฎหมายของยา ทำไมยา tacrolimus ointment (protopic) จัดเป็นยาควบคุมพิเศษ ขณะที่ ยา pimecrolimus cream (elidel) จัดเป็นยาอันตราย ทั้งๆที่จัดอยู่ในกลุ่มยาเดียวกัน และมีข้อบ่งใช้สำหรับ atopic dermatitis เหมือนกัน

คำตอบ

จากประวัติการขึ้นทะเบียนยาในครั้งแรกพบว่า tacrolimus และ pimecrolimus ชนิดทาภายนอกเป็นยาควบคุมพิเศษด้วยกันทั้งคู่ [1] แต่ทะเบียนยาแรกของ pimecrolimus cream ที่เป็นยาควบคุมพิเศษนั้นถูกยกเลิกไปในปี พ.ศ. 2548 เพื่อปรับสถานะเป็นยาใหม่ที่ไม่มีเงื่อนไข ซึ่งการขึ้นทะเบียนยาในลำดับถัดมา pimecrolimus ได้รับการปรับให้เป็นยาอันตราย ขณะที่ tacrolimus ชนิดขี้ผึ้งทั้งสองความแรงนั้นมีการยกเลิกทะเบียนด้วยเหตุผลเดียวกับ pimecrolimus แต่มีการขึ้นทะเบียนใหม่เป็นยาชีววัตถุในปี พ.ศ. 2552 ตามลักษณะของการผลิตยา และเปลี่ยนผู้ผลิตในปี พ.ศ. 2560 โดยยังคงเป็นยาควบคุมพิเศษเช่นเดิม ซึ่งสถานะของยา tacrolimus นั้นเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 18 ลงวันที่ 27 มีนาคม 2540 [2] ที่กำหนดให้ยาที่มีผลในการเพิ่มหรือกดภูมิคุ้มกัน (immunomodulators) จัดเป็นยาควบคุมพิเศษ ซึ่งผู้รับอนุญาตอาจยังไม่ได้ดำเนินการขอปรับเปลี่ยนประเภทยา (drug reclassification) จึงทำให้ยา tacrolimus ชนิดทาภายนอกดังกล่าวยังคงสถานะเป็นยาควบคุมพิเศษตามประกาศฯ ข้างต้น

Reference:
1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ระบบตรวจสอบการอนุญาต [อินเทอร์เน็ต]. 2566 [เข้าถึงเมื่อ 29 พฤษภาคม 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://porta.fda.moph.go.th/fda_search_all/main/search_center_main.aspx.
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาควบคุมพิเศษ (รวมทุกฉบับ). [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 29 พฤษภาคม 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law03-TheMinistryOfHealth/SPC-ALL.pdf.

Keywords:
tacrolimus, pimecrolimus, สถานะทางกฏหมายของยา