FDA อนุมัติยา Complera ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) อนุมัติยา Complera, a fixed dose combination (FDC) ของยา rilpivirine, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) ขนาด 25 มิลลิกรัม, tenofovir, nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) ขนาด 300 มิลลิกรัม และ emtricitabine, nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) ขนาด 200 มิลลิกรัม ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่ไม่เคยได้รับยามาก่อน โดยอ้างอิงข้อมูลจาก phase 3 randomized control trial ของการศึกษา ECHO และ THRIVE ของยา rilpivirine ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อเดือนพฤษภาคม ค.ศ. 2011

การศึกษาเรื่อง bioequivalence ของยา Complera สามารถทำให้ระดับยาในเลือดบรรลุเป้าหมายตามที่ต้องการได้เช่นเดียวกับเมื่อให้ยา rilpivirine, tenofovir และ emtricitabine ในแต่ละตัวแยกกัน ขนาดยาที่แนะนำของ Complera คือ 1 เม็ดวันละหนึ่งครั้ง พร้อมอาหาร โดยไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต่อไปนี้ carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, rabeprazole, systemic dexamethasone (more than a single dose) และ St. John’s wort ซึ่งยาเหล่านี้อาจมีผลทำให้ระดับยา rilpivirine ในเลือดลดลงจนทำให้เกิด virologic failure และอาจทำให้เกิดการดื้อยาในกลุ่ม NNRTIs