FDA Approves Pramipexole Extended Release for Advanced Parkinson\’s

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติการใช้ once-daily pramipexole (Mirapex, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) สำหรับผู้ป่วย advanced Parkinson’s disease (PD)



การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจาก randomized, double-blind controlled trial จำนวน 1 การศึกษา ซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 517 ราย โดยผู้ป่วยจะถูกสุ่มให้ได้รับ extended-release pramipexole ในขนาดต่างๆ วันละครั้ง และ immediate-release pramipexole รับประทานวันละ 3 ครั้ง หรือ placebo



Primary endpoint คือ ค่าเฉลี่ยที่ปรับแล้วของการเปลี่ยนแปลงของ the United Parkinson\’s Disease Rating Scale parts 2 และ 3 ที่สัปดาห์ที่ 18 ของการศึกษา



ผลของ primary endpoint, secondary endpoint และ การเปลี่ยนแปลงของ offtime ในแต่ละวัน ที่ได้พบว่าการใช้ extended-release pramipexole และ immediate-release pramipexole ให้ผลที่เหนือกว่าการใช้ placebo ที่18 สัปดาห์ของการรักษา และพบว่าประสิทธิภาพของยายังคงเหมือนเดิมเมื่อเวลาผ่านไป 33 สัปดาห์เปรียบเทียบกับ placebo ซึ่งผลที่ได้นี้คล้ายคลึงกันทั้งตำรับ extended-release และ immediate-release formulations ของ pramipexole เปรียบเทียบกับ placebo



อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อย ได้แก่ dyskinesia, nausea, constipation, hallucination, headache และ anorexia ซึ่งมีอัตราการเกิดมากกว่า 5% และมากกว่าการใช้ placebo ในผู้ป่วย advanced PD ที่ได้รับการรักษาด้วย levodopa