FDA Approves Rituxan to Treat Chronic Lymphocytic Leukemia

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา(USFDA) ทำการอนุมัติยา Rituxan (rituximab) สำหรับการรักษาผู้ป่วย chronic lymphocytic leukemia (CLL) ที่มีการดำเนินไปของมะเร็งเม็ดเลือดและมะเร็งไขกระดูกเป็นไปอย่างช้าๆ

Rituxan เป็นยาที่ใช้สำหรับผู้ป่วย CLL ที่เริ่มการรักษาด้วย chemotherapy เป็นครั้งแรก และสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่นๆ โดยการให้ยา Rituxan นั้นจะให้ร่วมกับยาอื่นๆ อีก 2 ชนิด คือ fludarabine และcyclophosphamide

Rituxan เป็นยาในกลุ่ม monoclonal antibody ซึ่งบริษัทผู้ผลิตนั้นใช้เทคโนโลยีชีวภาพ (biotechnology) แทนที่การใช้ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์เอง โดยยาจะจับกับผิวของเซลล์มะเร็งทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายสามารถทำลายเซลล์มะเร็งนั้นๆ ได้ง่ายขึ้น เหมือนกับเซลล์มะเร็งนั้นเป็นเชื้อโรคนอกร่างกาย (foreign pathogen)

ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Rituxan นั้นได้รับการประเมินจากการศึกษา 2 ชิ้นที่ทำการวัด progression-free survival ซึ่งมีนิยามคือ เวลาของการมีชีวิตอยู่โดยไม่มีการดำเนินโรคของมะเร็งของผู้ป่วยในการศึกษา

จากการศึกษาหนึ่งที่มีผู้ป่วยเข้าร่วม 817 รายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วย chemotherapy มาก่อน พบว่า progression-free survival นั้นอยู่ที่ 8 เดือน สำหรับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Rituxan ร่วมกับการได้รับ chemotherapy ซึ่งมากกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย chemotherapy เพียงอย่างเดียว อีกหนึ่งการศึกษาที่มีผู้ป่วยเข้าร่วม 522 ราย ที่มีการดำเนินโรคของมะเร็งหลังจากได้รับยา chemotherapy อื่นๆ โดยผู้ป่วยที่ได้รับ Rituxan ร่วมกับ chemotherapy มี progression-free survival นานกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับ Rituxan 5 เดือน

USFDA ทำการวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วยที่อายุตั้งแต่ 70 ปีขึ้นไปที่ได้รับ Rituxan พบว่าไม่มีหลักฐานที่ระบุว่าการเพิ่มยาเข้าไปในการรักษา chemotherapy เดิมนั้นจะทำให้เกิดประโยชน์ต่อผู้ป่วยสูงอายุ เมื่อเทียบกับการได้รับ chemotherapy เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ดียังไม่พบว่ามีหลักฐานที่แสดงว่า Rituxan นั้นก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยเช่นกัน

Rituxan มี Boxed Warning สำหรับ infusion reactions ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างการทำ infusion หรือภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากทำ infusion โดยพบผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Rituxan สำหรับ CLL มีการเกิด infusion reaction ที่คล้ายกับการเกิด allergic reaction เช่น hives, low blood pressure, chills, fever, และ nausea จำนวน ทั้งหมด 59 ราย ส่วน Boxed Warnings อื่นๆ ของ Rituxan ได้แก่ การเกิด rash และแผลบริเวณผิวหนังและปาก, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) ซึ่งเป็นการติดเชื้อบริเวณสมองซึ่งสามารถทำให้เกิดการเสียชีวิตได้ และ tumor lysis syndrome ซึ่งเป็นผลมาจากการตายของเซลล์มะเร็งจำนวนมากในระยะเวลาอันสั้น โดยเมื่อเซลล์มะเร็งถูกทำลายจากยา จะทำให้เกิดการปลดปล่อย toxin เข้าสู่กระแสเลือดซึ่งเป็นสาเหตุทำให้ไตเกิดการบาดเจ็บและส่งผลให้ระดับ potassium และ phosphate ในเลือดเพิ่มขึ้นในที่สุด