FDA Approves New Drug for Rheumatoid Arthritis
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 2 เดือน มกราคม ปี 2553 -- อ่านแล้ว 6,609 ครั้ง
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติยา Actemra (tocilizumab) สำหรับการรักษา moderate to severe rheumatoid arthritis ในผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อยาอื่นๆ หรือไม่สามารถทนต่อยาอื่นๆได้
Actemra ได้รับการแนะนำให้ใช้เฉพาะผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรักษาอื่นๆเท่านั้น เนื่องจากความกังวลในเรื่องความปลอดภัยที่ได้รับการรายงานจากการศึกษา เช่น การเพิ่มขึ้นของระดับเอนไซม์ตับ, การเพิ่มขึ้นของระดับ low-density lipoprotein (LDL), การทำให้เกิดความดันโลหิตสูง และ gastrointestinal perforation นอกจากนี้ USFDA ยังเรียกร้องให้ผู้สนับสนุนทำ post-marketing clinical trial เพื่อประเมินความปลอดภัยในระยะยาวของยาด้วย โดยเฉพาะในเรื่องของผลกระทบจากการเพิ่มขึ้นของ LDL cholesterol และความดันโลหิต ต่อสุขภาพหลอดเลือดหัวใจของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Actemra
พร้อมกันนี้ USFDA ยังแนะนำให้มีการทำ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) เพื่อใช้เป็นข้อมูลสำหรับแพทย์ในการเฝ้าระวังผลข้างเคียงเกี่ยวกับตับหรือทางเดินอาหารของผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
กลไกการทำงานของ Actemra คือ ยับยั้งการทำงานของ interleukin-6 ซึ่งมีปริมาณมากในผู้ป่วย rheumatoid arthritis
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ ปวดศีรษะ จมูก-ช่องจมูกอักเสบ ความดันโลหิตสูง ระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (ผู้ป่วยที่เกิดการติดเชื้อรุนแรง ส่วนใหญ่มักได้รับยาที่กดภูมิคุ้มกันอื่นๆร่วมด้วย เช่น methotrexate หรือ corticosteroid ) ส่วนการเพิ่มขึ้นของระดับ LDL พบได้ในผู้ป่วยบางรายเท่านั้น
