FDA Alert - Rituxan (rituximab) - Third Case of PML Reported

บริษัท Genetech และองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาได้ทำการแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับรายงานการเกิด progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) เป็นรายที่ 3 จากการได้รับ Rituxan® โดยการเกิด PML ครั้งนี้เป็นครั้งแรกที่พบในผู้ป่วย rheumatoid arthritis (RA) ที่ได้รับ Rituxan® โดยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม TNF antagonist มาก่อน ส่วนรายงานการเกิด PML ทั้ง 2 รายก่อนหน้านี้ เป็นผู้ป่วย RA ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิด PML เช่น มี oropharyngeal malignancy อยู่แล้ว ซึ่งผู้ป่วยได้รับการทำ chemotherapy และการฉายรังสี ก่อนที่จะได้รับ Rituxan® หรือผู้ป่วยมีภาวะ lymphopenia อยู่ก่อนและระหว่างการได้รับยา Rituxan®

จากข้อมูลการใช้ Rituxan® พบว่ามีรายงานการเกิด PML ทั้งหมด 3 รายจากผู้ป่วย RA ที่ได้รับการรักษาด้วย Rituxan® ทั้งหมด 100,000 คน อย่างไรก็ตามจากข้อมูลที่มีอยู่บ่งบอกว่าผู้ป่วย RA ที่ได้รับ Rituxan® จะมีความเสี่ยงต่อการเกิด PML เพิ่มมากขึ้น ดังนั้นแพทย์จึงต้องพิจารณาการเกิด PML ด้วยในกรณีที่ผู้ป่วย RA ได้รับ Rituxan® แล้วมีอาการทางระบบประสาทเกิดขึ้น และในกรณีที่เกิด PML ขึ้น แพทย์ควรหยุดการให้ Rituxan® ทันที

PML เป็นโรคทางระบบประสาทส่วนกลางที่พบการถูกทำลายของเยื่อ myelin (demyelination) ส่งผลให้กระบวนการนำกระแสประสาทบกพร่อง ซึ่งโรคนี้มีความรุนแรงและทำให้เกิดการเสียชีวิตหรือสูญเสียความสามารถ (severe disabilities) ได้ โดย JC virus สาเหตุสำคัญของการเกิด PML โดยไวรัสดังกล่าวจะแฝงอยู่ในร่างกายมนุษย์ ปัจจัยที่กระตุ้นไวรัสก่อโรคได้นั้นยังไม่แน่ชัด พบการรายงานการเกิด PML ในผู้ป่วย HIV , ผู้ป่วยมะเร็งที่มีภูมิคุ้มกันต่ำ ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ และผู้ป่วย autoimmune disease ซึ่งในปัจจุบันยังไม่มียาหรือกระบวนการใดๆที่ช่วยป้องกันหรือรักษา PML ได้เลย