FDA Approves Colesevelam for Children With Familial Hypercholesterolemia

องค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา ได้อนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมของยา colesevelam HCl tablets และ powder for oral suspension (Welchol, Daiichi Sankyo, Inc) สำหรับลดระดับ low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ในกระแสเลือดร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายในเด็กผู้ชายและเด็กผู้หญิงที่เริ่มมีประจำเดือนไปแล้ว ที่มีอายุ 10-17 ปี ที่มีลักษณะเป็น heterozygous familial hypercholesterolemia ยากลุ่ม bile acid sequestrant อาจจะใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยาในกลุ่ม hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A reductase inhibitor (statin) ได้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้จากการควบคุมอาหาร

การอนุมัติที่เกิดขึ้นอาศัยข้อมูลจากการศึกษาชนิด double-blind, placebo-controlled, parallel-group study ที่ทำการเปรียบเทียบในเด็กผู้ชายและเด็กผู้หญิงที่เริ่มมีประจำเดือนไปแล้วที่มีอายุ10-17 ปี จำนวน 194 คนที่ได้รับยากลุ่ม statin ในขนาดคงที่(24%) หรือ คนที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาลดระดับไขมันในเลือด (76%) ผลที่ได้แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยา colesevelam 3.8 g ต่อวันสามารถลดค่าเฉลี่ยของระดับ LDL-C และเพิ่มระดับ high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)ในกระแสเลือดจากระดับไขมันเริ่มต้นได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก

(-13% และ +6% ตามลำดับ; P < .05 สำหรับทั้ง 2 กลุ่ม เปรียบเทียบกับ placebo)

จากการศึกษาพบว่า colesevelam เกี่ยวข้องกับการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เล็กน้อย ได้แก่ nasopharyngitis, headache, fatigue, ระดับ creatinine phosphate เพิ่มขึ้น, rhinitis และ vomiting แต่ผลต่อการเจริญเติบโต ระดับวิตามินที่ละลายในไขมัน หรือ clotting factor ไม่พบว่ามีนัยสำคัญทางสถิติ

เช่นเดียวกับการใช้ยาในผู้ใหญ่ ขนาดยา colsevelam ที่แนะนำในผู้ป่วยเด็ก คือ 6 เม็ด วันละครั้ง ทุกวัน หรือ 3 เม็ดวันละสองครั้ง รับประทานพร้อมอาหาร หรือผสมผงยา 3.75 g รับประทานวันละครั้ง หรือ 1.875 g วันละสองครั้ง ด้วยน้ำ 4-8 ออนซ์

ยา colesevelam จะลดการดูดซึมของวิตามินที่ละลายในไขมัน (A,D,E และ K) รวมถึงยาที่มี therapeutic index แคบ เช่น phenytoin และ warfarin ดังนั้นจึงควรรับประทานยาหรือวิตามินดังกล่าวก่อนการรับประทานยา colesovelam 4 ชั่วโมง