FDA Approves Ganciclovir Ophthalmic Gel for Dendritic Ulcers

องค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา ได้อนุมัติยา ganciclovir 0.15% ophthalmic gel (Zirgan, Sirion Therapeutics, Inc) เพื่อรักษา acute herpetic keratitis หรืออีกชื่อหนึ่ง คือ dendritic ulcers

Dendritic ulcer มีสาเหตุมาจาก herpes simplex virus (HSV) และส่งผลให้ต้องทำการปลูกถ่าย cornea ในที่สุด การเกิด recurrent flare ของ latent corneal infection จะทำให้เกิดแผลเป็นและการอักเสบ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดตาบอดได้

การอนุมัติของ FDA อาศัยข้อมูลจากการศึกษา ชนิด open-label, randomized clinical trial (n = 164) 1 การศึกษา และ randomized, single-blind studies (n = 213) 3 การศีกษา ที่ทำในทวีป Europe และ Asia ผลการศึกษาดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า ganciclovir 0.15% ophthalmic gel ไม่ได้มีประสิทธิภาพต่ำกว่า acyclovir 3% ophthalmic ointment ในการรักษา dendritic ulcer ที่วันที่ 7 (77% vs 72% และ 72% vs 69% ตามลำดับ)

ขนาดการใช้ที่แนะนำของ ganciclovir ophthalmic gel คือ 1 หยด วันละ 5 ครั้งทุกวันจนกระทั่งอาการ ulcer ดีขึ้น จากนั้น หยอด 1 หยด วันละ 3 ครั้ง ทุกวันเป็นเวลา 7 วัน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยมากที่สุด คือ มองเห็นไม่ชัด-เห็นภาพเบลอ (60%) ระคายเคืองตา(20%) punctuate keratitis (5%) และ conjunctiva hyperemia (5%)